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Studio pilota per indagare sull'intervento contemplativo nei pazienti con lupus (LUPP)

12 marzo 2019 aggiornato da: University of Virginia

Uno studio pilota per indagare su un intervento basato sulla contemplazione e sui risultati di salute nei pazienti con lupus eritematoso sistemico

Lo studio verifica se l'intervento basato sulla contemplazione può modificare i processi patogenetici nei partecipanti con Lupus. Tecniche come la meditazione, la consapevolezza e lo yoga possono avere un impatto sulla malattia e possono ridurre il disagio psicologico, aumentare le capacità di autoregolazione e ridurre il dolore. Inoltre, incorporare i caregiver dei pazienti può rafforzare le loro relazioni e, quindi, migliorare la loro salute e il loro benessere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio pilota è testare la fattibilità di un intervento innovativo basato sulla contemplazione e inclusivo del caregiver in grado di modificare i processi patogenetici nel lupus eritematoso sistemico (LES). Le tecniche contemplative come la meditazione, la consapevolezza e lo yoga possono avere un impatto sul carico della malattia e possono ridurre il disagio psicologico, aumentare le capacità di autoregolazione e ridurre il dolore. La ricerca suggerisce anche che le pratiche contemplative, come un intervento intensivo di consapevolezza, possono avere un effetto diretto sul processo patologico sottostante stesso alterando il controllo epigenetico dell'espressione genica, diminuendo la produzione di citochine proinfiammatorie e ristabilendo l'omeostasi immunologica. È anche ben documentato che le relazioni sociali moderano la salute fisica. Incorporare i caregiver dei pazienti può rafforzare le loro relazioni e quindi migliorare la loro salute e il loro benessere. Si prevede che l'esito positivo dell'intervento descritto in questa proposta fornirà la base per una nuova ed efficace terapia contemplativa e inclusiva del caregiver per il LES e altre malattie reumatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine che hanno dato il consenso informato scritto
  • 18 anni e oltre
  • Alfabetizzazione in inglese: in grado di leggere, comprendere, seguire le istruzioni e completare accuratamente le scale di valutazione e i questionari
  • Avere una diagnosi clinica di lupus eritematoso sistemico
  • Deve superare lo screening iniziale della risonanza magnetica somministrato per telefono
  • Criteri di inclusione per la persona di supporto: deve essere in grado di partecipare alle sessioni con il paziente SLE.

Criteri di esclusione:

  • Pregressa formazione ed esperienza di mindfulness significative (ad es. corso MBSR, pratica di meditazione quotidiana)
  • Qualsiasi attuale disturbo psichiatrico di Asse I DSM-IV-TR che, secondo l'opinione del medico, giustifichi il trattamento o precluderebbe la partecipazione sicura al protocollo, inclusi, ma non limitati a: psicosi, schizofrenia, demenza, disturbo schizotipico di personalità, disturbo borderline di personalità, disturbo bipolare, diagnosi primaria di disturbo alimentare o suicidio cronico o omicida.
  • Avere evidenza clinica di significative malattie acute o croniche instabili o non controllate non correlate al LES (ad esempio diabete, malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, gastrointestinali, neurologiche o infettive) che, a giudizio del medico curante, potrebbero confondere i risultati del test studiare o mettere i pazienti a rischio eccessivo
  • Uso cronico di droghe psicoattive prescritte o ricreative (autodichiarato)
  • Avere abuso o dipendenza attuale da droghe o alcol o una storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol entro 364 giorni prima del basale (autodichiarato)
  • Diagnosi di lupus da oltre 20 anni
  • Troppo malato per partecipare in modo significativo (ad es. ricoverato in ospedale, riacutizzazione al momento dello screening)
  • Per partecipare alla parte MRI dello studio, i partecipanti devono superare lo screening MRI di persona amministrato dal tecnico MRI prima di ogni MRI. Se i partecipanti non superano lo screening MRI di persona, saranno esclusi dalla parte MRI dello studio, ma possono comunque partecipare alle parti dello studio relative all'intervento e al prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Intervento
Questa è una prova a braccio singolo. A tutti i partecipanti verranno somministrati due fMRI di base e analisi del sangue prima della partecipazione a un gruppo di consapevolezza e sessioni individuali di intervento di consapevolezza. Una fMRI post intervento e un'analisi del sangue completeranno la partecipazione allo studio.
Comportamentale: Sessioni di gruppo basate sulla consapevolezza
Sessioni di intervento di gruppo di persona condotte con una combinazione di meditazione, esercizi di gruppo (yoga), discussioni di gruppo, respirazione profonda e altre pratiche basate sulla consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel sangue
Lasso di tempo: Valutazione basale, entro 2 settimane prima dell'intervento, entro 2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anomali (emocromo completo, pannello chimico, autoanticorpi, complemento C3 e C4, citochine)
Valutazione basale, entro 2 settimane prima dell'intervento, entro 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'attività cerebrale durante la risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Valutazione basale, entro 2 settimane prima dell'intervento, entro 2 settimane dopo l'intervento
Numero di partecipanti con variazione dell'attività cerebrale durante le attività di risonanza magnetica funzionale (Handholding, Balloon Analog Risk Task, Penn Emotion Recognition Task, Operation Span Task, Resting State Task)
Valutazione basale, entro 2 settimane prima dell'intervento, entro 2 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nei risultati riportati dal paziente
Lasso di tempo: Valutazione di base, entro 2 settimane prima dell'intervento, durante l'intervento di 6 settimane, entro 2 settimane dopo l'intervento
Cambiamento di salute e sintomi riferito dal paziente
Valutazione di base, entro 2 settimane prima dell'intervento, durante l'intervento di 6 settimane, entro 2 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale dell'attività della malattia del LES
Lasso di tempo: Valutazione basale, entro 2 settimane prima dell'intervento, entro 2 settimane dopo l'intervento
Questionario sull'attività del lupus sistemico (SLAQ)
Valutazione basale, entro 2 settimane prima dell'intervento, entro 2 settimane dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale nella funzione psicosociale
Lasso di tempo: Valutazione di base, entro 2 settimane prima dell'intervento, durante l'intervento di 6 settimane, entro 2 settimane dopo l'intervento
Funzione psicosociale autodichiarata
Valutazione di base, entro 2 settimane prima dell'intervento, durante l'intervento di 6 settimane, entro 2 settimane dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intero intervento di 6 settimane
Raccolti utilizzando il dispositivo emWave
Durante l'intero intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Collaboratori

Lupus Research Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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