Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe w celu zbadania kontemplacyjnej interwencji u pacjentów z toczniem (LUPP)

12 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Virginia

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie interwencji opartej na kontemplacji i wyników zdrowotnych u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym

Badanie sprawdza, czy interwencja oparta na kontemplacji może modyfikować procesy patogenne u uczestników z toczniem. Techniki takie jak medytacja, uważność i joga mogą mieć wpływ na chorobę i mogą zmniejszać stres psychiczny, zwiększać zdolności samoregulacji i zmniejszać ból. Dodatkowo włączenie opiekunów pacjentów może wzmocnić ich relacje, a tym samym poprawić ich zdrowie i samopoczucie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie wykonalności innowacyjnej interwencji opartej na kontemplacji i obejmującej opiekuna, która może modyfikować procesy patogenne w toczniu rumieniowatym układowym (SLE). Techniki kontemplacyjne, takie jak medytacja, uważność i joga, mogą mieć wpływ na obciążenie chorobą i mogą zmniejszać stres psychiczny, zwiększać zdolności samoregulacji i zmniejszać ból. Badania sugerują również, że praktyki kontemplacyjne, takie jak intensywna interwencja uważności, mogą mieć bezpośredni wpływ na sam proces chorobowy poprzez zmianę epigenetycznej kontroli ekspresji genów, zmniejszenie produkcji cytokin prozapalnych i przywrócenie homeostazy immunologicznej. Jest również dobrze udokumentowane, że relacje społeczne wpływają korzystnie na zdrowie fizyczne. Włączenie opiekunów pacjentów może wzmocnić ich relacje, a tym samym poprawić ich zdrowie i samopoczucie. Oczekuje się, że pomyślny wynik interwencji opisanej w tej propozycji zapewni podstawę dla nowej i skutecznej, opartej na kontemplacji i obejmującej opiekuna terapii SLE i innych chorób reumatycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • 18 lat i więcej
  • Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim: umiejętność czytania, rozumienia, postępowania zgodnie z instrukcjami oraz dokładnego wypełniania skali ocen i kwestionariuszy
  • Mieć kliniczną diagnozę tocznia rumieniowatego układowego
  • Musi przejść wstępne badanie MRI przeprowadzane przez telefon
  • Kryteria włączenia dla osoby wspierającej: musi być w stanie uczestniczyć w sesjach z pacjentem z SLE.

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące wcześniejsze szkolenie i doświadczenie w zakresie uważności (np. Kurs MBSR, codzienna praktyka medytacyjna)
  • Każde obecne zaburzenie psychiczne z Osi I DSM-IV-TR, które w opinii klinicysty uzasadnia leczenie lub wyklucza bezpieczne uczestnictwo w protokole, w tym między innymi: psychoza, schizofrenia, otępienie, schizotypowe zaburzenie osobowości, zaburzenie osobowości typu borderline, choroba afektywna dwubiegunowa, pierwotna diagnoza zaburzeń odżywiania lub chroniczne samobójstwa lub zabójstwa.
  • mieć kliniczne dowody istotnych niestabilnych lub niekontrolowanych ostrych lub przewlekłych chorób niezwiązanych z SLE (tj. cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, płucne, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, neurologiczne lub zakaźne), które w opinii lekarza prowadzącego mogłyby zafałszować wyniki badania badania lub narażać pacjentów na nadmierne ryzyko
  • Przewlekłe używanie przepisanych lub rekreacyjnych środków psychoaktywnych (samoopis)
  • Aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu albo historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu 364 dni przed punktem odniesienia (zgłoszenie własne)
  • Diagnoza tocznia od ponad 20 lat
  • Zbyt chory, aby w znaczący sposób uczestniczyć (np. hospitalizowany, zaostrzenie w czasie badania przesiewowego)
  • Aby wziąć udział w części badania MRI, uczestnicy muszą przejść osobiste badanie MRI przeprowadzane przez technika MRI przed każdym MRI. Jeśli uczestnicy nie przejdą osobistego badania przesiewowego MRI, zostaną wykluczeni z części badania MRI, ale nadal będą mogli uczestniczyć w części badania dotyczącej interwencji i pobrania krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Interwencja
To jest próba na jednym ramieniu. Wszyscy uczestnicy otrzymają dwa podstawowe fMRI i analizę krwi przed udziałem w grupie uważności i indywidualnych sesjach interwencji uważności. Pointerwencyjny fMRI i analiza krwi zakończą udział w badaniu.
Behawioralne: Sesje grupowe oparte na uważności
Osobiste sesje interwencji grupowych prowadzone z połączeniem medytacji, ćwiczeń grupowych (jogi), dyskusji grupowych, głębokiego oddychania i innych praktyk opartych na uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej we krwi
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, w ciągu 2 tygodni przed interwencją, w ciągu 2 tygodni po interwencji
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi (morfologia krwi, panel biochemiczny, autoprzeciwciała, C3 i C4 dopełniacza, cytokiny)
Ocena wyjściowa, w ciągu 2 tygodni przed interwencją, w ciągu 2 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej aktywności mózgu podczas czynnościowego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, w ciągu 2 tygodni przed interwencją, w ciągu 2 tygodni po interwencji
Liczba uczestników, u których wystąpiła zmiana aktywności mózgu podczas czynnościowych zadań MRI (trzymanie za rękę, zadanie analogowego balonu, zadanie Penn Emotion Recognition, zadanie zakresu operacji, zadanie stanu spoczynku)
Ocena wyjściowa, w ciągu 2 tygodni przed interwencją, w ciągu 2 tygodni po interwencji
Zmiana od wartości początkowej w wynikach zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, w ciągu 2 tygodni przed interwencją, podczas 6-tygodniowej interwencji, w ciągu 2 tygodni po interwencji
Zmiany stanu zdrowia i objawy zgłaszane przez pacjentów
Ocena wyjściowa, w ciągu 2 tygodni przed interwencją, podczas 6-tygodniowej interwencji, w ciągu 2 tygodni po interwencji
Zmiana od linii podstawowej w aktywności choroby SLE
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, w ciągu 2 tygodni przed interwencją, w ciągu 2 tygodni po interwencji
Kwestionariusz aktywności tocznia układowego (SLAQ)
Ocena wyjściowa, w ciągu 2 tygodni przed interwencją, w ciągu 2 tygodni po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie funkcji psychospołecznych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, w ciągu 2 tygodni przed interwencją, podczas 6-tygodniowej interwencji, w ciągu 2 tygodni po interwencji
Samoocena funkcji psychospołecznych
Ocena wyjściowa, w ciągu 2 tygodni przed interwencją, podczas 6-tygodniowej interwencji, w ciągu 2 tygodni po interwencji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Przez całą 6-tygodniową interwencję
Zebrane za pomocą urządzenia emWave
Przez całą 6-tygodniową interwencję

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

Lupus Research Alliance

Śledczy

  • Główny śledczy: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sesje grupowe oparte na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj