Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie om contemplatieve interventie bij lupuspatiënten te onderzoeken (LUPP)

12 maart 2019 bijgewerkt door: University of Virginia

Een pilootstudie om een ​​op contemplatie gebaseerde interventie en gezondheidsresultaten bij patiënten met systemische lupus erythematosus te onderzoeken

De studie test of op contemplatie gebaseerde interventie pathogene processen bij deelnemers met lupus kan wijzigen. Technieken zoals meditatie, mindfulness en yoga kunnen van invloed zijn op de ziekte en kunnen psychologische stress verminderen, het zelfregulerend vermogen vergroten en pijn verminderen. Bovendien kan het opnemen van zorgverleners van patiënten hun relaties versterken en daardoor hun gezondheid en welzijn verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze pilootstudie is om de haalbaarheid te testen van een innovatieve op contemplatie gebaseerde en zorgverlener-inclusieve interventie die pathogene processen bij systemische lupus erythematosus (SLE) kan wijzigen. Contemplatieve technieken zoals meditatie, mindfulness en yoga kunnen van invloed zijn op de ziektelast en kunnen psychische klachten verminderen, het zelfregulerend vermogen vergroten en pijn verminderen. Onderzoek suggereert ook dat contemplatieve praktijken, zoals een intensieve mindfulness-interventie, een direct effect kunnen hebben op het onderliggende ziekteproces zelf door de epigenetische controle van genexpressie te veranderen, de pro-inflammatoire cytokineproductie te verminderen en de immunologische homeostase te herstellen. Het is ook goed gedocumenteerd dat sociale relaties de lichamelijke gezondheid matigen. Het opnemen van zorgverleners van patiënten kan hun relaties versterken en daardoor hun gezondheid en welzijn verbeteren. Verwacht wordt dat het succesvolle resultaat van de in dit voorstel beschreven interventie de basis zal vormen voor een nieuwe en effectieve op contemplatie gebaseerde en zorgverlener-inclusieve therapie voor SLE en andere reumatische aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • 18 jaar en ouder
  • Geletterd in het Engels: in staat om instructies te lezen, te begrijpen, op te volgen en de beoordelingsschalen en vragenlijsten nauwkeurig in te vullen
  • Een klinische diagnose hebben van systemische lupus erythematosus
  • Moet slagen voor de eerste MRI-screening die via de telefoon wordt toegediend
  • Inclusiecriteria voor begeleider: moet sessies met SLE-patiënt kunnen bijwonen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanzienlijke eerdere mindfulnesstraining en -ervaring (bijv. MBSR-cursus, dagelijkse meditatiebeoefening)
  • Elke huidige as I DSM-IV-TR psychiatrische stoornis die, naar de mening van de clinicus, behandeling rechtvaardigt of veilige deelname aan het protocol in de weg zou staan, met inbegrip van, maar niet beperkt tot: psychose, schizofrenie, dementie, schizotypische persoonlijkheidsstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, bipolaire stoornis, primaire diagnose van eetstoornis of chronische suïcidaliteit of homicidaliteit.
  • Klinisch bewijs hebben van significante onstabiele of ongecontroleerde acute of chronische ziekten die geen verband houden met SLE (d.w.z. diabetes, cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, gastro-intestinale, neurologische of infectieuze) die, naar de mening van de behandelend arts, de resultaten van de bestuderen of de patiënten onnodig in gevaar brengen
  • Chronisch gebruik van voorgeschreven of recreatieve psychoactieve drugs (zelfgerapporteerd)
  • Huidig ​​drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid hebben, of een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid binnen 364 dagen voorafgaand aan de baseline (zelfgerapporteerd)
  • Diagnose van lupus gedurende meer dan 20 jaar
  • Te ziek om zinvol deel te nemen (bijv. ziekenhuis opgenomen, affakkelen op het moment van screening)
  • Om deel te nemen aan het MRI-gedeelte van het onderzoek, moeten deelnemers vóór elke MRI de persoonlijke MRI-screening ondergaan die wordt uitgevoerd door de MRI-technicus. Als deelnemers niet slagen voor de persoonlijke MRI-screening, worden ze uitgesloten van het MRI-gedeelte van het onderzoek, maar kunnen ze nog steeds deelnemen aan de interventie- en bloedafnamegedeelten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Interventie
Dit is een proef met één arm. Alle deelnemers krijgen twee baseline fMRI's en bloedanalyse toegediend voorafgaand aan deelname aan een mindfulness-groep en individuele mindfulness-interventiesessies. Een postinterventie fMRI en bloedanalyse zullen de deelname aan het onderzoek voltooien.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde groepssessies
Persoonlijke groepsinterventiesessies uitgevoerd met een combinatie van meditatie, groepsoefeningen (yoga), groepsdiscussies, diepe ademhaling en andere op mindfulness gebaseerde oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in bloed
Tijdsspanne: Baseline Assessment, binnen 2 weken voor interventie, binnen 2 weken na interventie
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden (volledig bloedbeeld, chemiepanel, auto-antilichamen, complement C3 & C4, cytokines)
Baseline Assessment, binnen 2 weken voor interventie, binnen 2 weken na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hersenactiviteit tijdens functionele MRI
Tijdsspanne: Baseline Assessment, binnen 2 weken voor interventie, binnen 2 weken na interventie
Aantal deelnemers met verandering in hersenactiviteit tijdens functionele MRI-taken (Handholding, Balloon Analog Risk Task, Penn Emotion Recognition Task, Operation Span Task, Resting State Task)
Baseline Assessment, binnen 2 weken voor interventie, binnen 2 weken na interventie
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde resultaten
Tijdsspanne: Baseline Assessment, binnen 2 weken voorafgaand aan interventie, gedurende de 6 weken durende interventie, binnen 2 weken na interventie
Door de patiënt gerapporteerde verandering in gezondheid en symptomen
Baseline Assessment, binnen 2 weken voorafgaand aan interventie, gedurende de 6 weken durende interventie, binnen 2 weken na interventie
Verandering ten opzichte van baseline in SLE-ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Baseline Assessment, binnen 2 weken voor interventie, binnen 2 weken na interventie
Systemische lupus-activiteitsvragenlijst (SLAQ)
Baseline Assessment, binnen 2 weken voor interventie, binnen 2 weken na interventie
Verandering ten opzichte van baseline in psychosociale functie
Tijdsspanne: Baseline Assessment, binnen 2 weken voorafgaand aan interventie, gedurende de 6 weken durende interventie, binnen 2 weken na interventie
Zelfgerapporteerde psychosociale functie
Baseline Assessment, binnen 2 weken voorafgaand aan interventie, gedurende de 6 weken durende interventie, binnen 2 weken na interventie
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Gedurende de gehele interventie van 6 weken
Verzameld met behulp van emWave-apparaat
Gedurende de gehele interventie van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Virginia

Medewerkers

Lupus Research Alliance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19671

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lupus erythematosus, systemisch

Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde groepssessies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren