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Pilotstudie zur Untersuchung der kontemplativen Intervention bei Lupus-Patienten (LUPP)

12. März 2019 aktualisiert von: University of Virginia

Eine Pilotstudie zur Untersuchung einer kontemplationsbasierten Intervention und der Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Die Studie testet, ob kontemplative Interventionen pathogene Prozesse bei Teilnehmern mit Lupus verändern können. Techniken wie Meditation, Achtsamkeit und Yoga können sich auf die Krankheit auswirken und psychische Belastungen verringern, die Selbstregulationsfähigkeit erhöhen und Schmerzen lindern. Darüber hinaus kann die Einbeziehung der Pflegekräfte der Patienten ihre Beziehungen stärken und dadurch ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Machbarkeit einer innovativen kontemplativen und pflegerbezogenen Intervention zu testen, die pathogene Prozesse bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) modifizieren kann. Kontemplative Techniken wie Meditation, Achtsamkeit und Yoga können sich auf die Krankheitslast auswirken und psychische Belastungen verringern, die Selbstregulationsfähigkeit erhöhen und Schmerzen lindern. Die Forschung deutet auch darauf hin, dass kontemplative Praktiken, wie eine intensive Achtsamkeitsintervention, einen direkten Einfluss auf den zugrunde liegenden Krankheitsprozess selbst haben können, indem sie die epigenetische Kontrolle der Genexpression verändern, die proinflammatorische Zytokinproduktion verringern und die immunologische Homöostase wiederherstellen. Es ist auch gut dokumentiert, dass soziale Beziehungen die körperliche Gesundheit beeinflussen. Die Einbeziehung von Pflegepersonen von Patienten kann ihre Beziehungen stärken und dadurch ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden verbessern. Es wird erwartet, dass das erfolgreiche Ergebnis der in diesem Vorschlag beschriebenen Intervention die Grundlage für eine neue und wirksame kontemplative und die Pflegekräfte umfassende Therapie für SLE und andere rheumatische Erkrankungen bilden wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
  • 18 und älter
  • Englischkenntnisse: In der Lage zu lesen, zu verstehen, Anweisungen zu befolgen und die Bewertungsskalen und Fragebögen genau auszufüllen
  • Haben Sie eine klinische Diagnose von systemischem Lupus erythematodes
  • Muss das anfängliche MRT-Screening bestehen, das telefonisch durchgeführt wird
  • Einschlusskriterien für Begleitperson: muss in der Lage sein, an Sitzungen mit SLE-Patienten teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante vorherige Achtsamkeitsausbildung und -erfahrung (z. MBSR-Kurs, tägliche Meditationspraxis)
  • Jede aktuelle psychiatrische Störung der Achse I DSM-IV-TR, die nach Ansicht des Klinikers eine Behandlung rechtfertigt oder eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Psychose, Schizophrenie, Demenz, schizotypische Persönlichkeitsstörung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, bipolare Störung, primäre Diagnose einer Essstörung oder chronische Suizidalität oder Mord.
  • Klinische Hinweise auf signifikante instabile oder unkontrollierte akute oder chronische Erkrankungen haben, die nicht mit SLE zusammenhängen (d. h. Diabetes, kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische, gastrointestinale, neurologische oder infektiöse Erkrankungen), die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Ergebnisse verfälschen könnten studieren oder die Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen
  • Chronischer Konsum von verschriebenen oder entspannenden psychoaktiven Drogen (Eigenangaben)
  • Haben Sie aktuellen Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 364 Tagen vor Baseline (selbstberichtet)
  • Diagnose von Lupus seit über 20 Jahren
  • Zu krank, um sinnvoll teilzunehmen (z. hospitalisiert, zum Zeitpunkt des Screenings aufflackernd)
  • Um am MRT-Teil der Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer vor jeder MRT das persönliche MRT-Screening bestehen, das vom MRT-Techniker durchgeführt wird. Wenn die Teilnehmer das persönliche MRT-Screening nicht bestehen, werden sie vom MRT-Teil der Studie ausgeschlossen, können aber weiterhin an den Interventions- und Blutabnahmeteilen der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Intervention
Dies ist eine einarmige Studie. Allen Teilnehmern werden vor der Teilnahme an einer Achtsamkeitsgruppe und individuellen Achtsamkeitsinterventionssitzungen zwei Basislinien-fMRTs und Blutanalysen verabreicht. Eine fMRT- und Blutanalyse nach der Intervention wird die Studienteilnahme abschließen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Gruppensitzungen
Persönliche Gruppeninterventionssitzungen, die mit einer Kombination aus Meditation, Gruppenübungen (Yoga), Gruppendiskussionen, tiefem Atmen und anderen auf Achtsamkeit basierenden Praktiken durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Blut
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Laborwerten (Vollblutbild, Chemie-Panel, Autoantikörper, Komplement C3 & C4, Zytokine)
Baseline-Bewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gehirnaktivität gegenüber dem Ausgangswert während der funktionellen MRT
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Gehirnaktivität während funktioneller MRT-Aufgaben (Handholding, Balloon Analog Risk Task, Penn Emotion Recognition Task, Operation Span Task, Resting State Task)
Baseline-Bewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den vom Patienten berichteten Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, während des 6-wöchigen Eingriffs, innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Vom Patienten berichtete Veränderungen des Gesundheitszustands und der Symptome
Baseline-Bewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, während des 6-wöchigen Eingriffs, innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Aktivität der SLE-Krankheit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Fragebogen zur Aktivität des systemischen Lupus (SLAQ)
Baseline-Bewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Veränderung der psychosozialen Funktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline-Bewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, während des 6-wöchigen Eingriffs, innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Selbstberichtete psychosoziale Funktion
Baseline-Bewertung, innerhalb von 2 Wochen vor dem Eingriff, während des 6-wöchigen Eingriffs, innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Änderung der Herzfrequenzvariabilität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Während der gesamten 6-wöchigen Intervention
Erfasst mit emWave-Gerät
Während der gesamten 6-wöchigen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Mitarbeiter

Lupus Research Alliance

Ermittler

  • Hauptermittler: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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