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루푸스 환자의 명상 중재를 조사하기 위한 파일럿 연구 (LUPP)

2019년 3월 12일 업데이트: University of Virginia

전신성 홍반성 루푸스 환자의 명상 기반 중재 및 건강 결과를 조사하기 위한 파일럿 연구

이 연구는 명상 기반 개입이 루푸스 참가자의 병원성 과정을 수정할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 명상, 마음 챙김, 요가와 같은 기술은 질병에 영향을 줄 수 있으며 심리적 고통을 줄이고 자기 조절 능력을 높이고 통증을 줄일 수 있습니다. 또한 환자의 간병인을 통합하면 관계가 강화되어 건강과 복지가 향상될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 파일럿 연구의 목적은 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 병원성 과정을 수정할 수 있는 혁신적인 명상 기반 및 간병인 포함 개입의 타당성을 테스트하는 것입니다. 명상, 마음 챙김, 요가와 같은 명상 기법은 질병 부담에 영향을 미칠 수 있으며 심리적 고통을 줄이고 자기 조절 능력을 높이고 통증을 줄일 수 있습니다. 또한 연구에 따르면 집중적인 마음챙김 개입과 같은 명상적 관행은 유전자 발현의 후생유전학적 제어를 변경하고 전염증성 사이토카인 생성을 감소시키며 면역학적 항상성을 재정립함으로써 근본적인 질병 과정 자체에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 사회적 관계가 신체 건강을 조절한다는 사실도 잘 기록되어 있습니다. 환자의 간병인을 통합하면 관계가 강화되어 건강과 복지가 향상될 수 있습니다. 이 제안서에 설명된 중재의 성공적인 결과는 SLE 및 기타 류마티스 질환에 대한 새롭고 효과적인 명상 기반 및 간병인 포함 요법의 기초를 제공할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공한 남성과 여성
  • 18세 이상
  • 영어 읽기: 읽고, 이해하고, 지침을 따르고, 등급 척도와 설문지를 정확하게 작성할 수 있습니다.
  • 전신성 홍반성 루푸스로 임상 진단을 받은 경우
  • 전화상으로 시행되는 초기 MRI 검사를 통과해야 함
  • 지원자 포함 기준: SLE 환자와의 세션에 참석할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 상당한 이전 마음챙김 훈련 및 경험(예: MBSR 과정, 매일 명상 연습)
  • 현재 Axis I DSM-IV-TR 임상의의 의견에 따라 치료가 필요하거나 프로토콜에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 모든 정신 장애(정신병, 정신분열증, 치매, 정신분열형 인격 장애, 경계선 인격 장애, 양극성 장애, 섭식 장애의 일차 진단 또는 만성 자살 또는 살인.
  • SLE와 관련이 없는 심각한 불안정하거나 통제되지 않는 급성 또는 만성 질환(즉, 당뇨병, 심혈관, 폐, 혈액, 위장, 신경 또는 감염)의 임상적 증거가 있으며, 치료 의사의 의견으로는 환자를 연구하거나 과도한 위험에 빠뜨리다
  • 처방 또는 기분전환용 향정신성 약물의 만성 사용(자기 보고)
  • 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성이 있거나 베이스라인 이전 364일 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있음(자가 보고)
  • 20년 넘게 루푸스 진단
  • 너무 아파서 의미 있게 참여할 수 없습니다(예: 입원, 스크리닝 당시 타오르는)
  • 연구의 MRI 부분에 참여하기 위해 참가자는 각 MRI 전에 MRI 기술자가 관리하는 직접 MRI 검사를 통과해야 합니다. 참가자가 직접 MRI 검사에 실패하면 연구의 MRI 부분에서 제외되지만 연구의 개입 및 채혈 부분에는 계속 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 간섭
이것은 단일 팔 시험입니다. 모든 참가자는 마음챙김 그룹 및 개별 마음챙김 개입 세션에 참여하기 전에 두 가지 기본 fMRI 및 혈액 분석을 받게 됩니다. 개입 후 fMRI 및 혈액 분석으로 시험 참여가 완료됩니다.
행동: 마음 챙김 기반 그룹 세션
명상, 그룹 운동(요가), 그룹 토론, 심호흡 및 기타 마음챙김 기반 관행을 조합하여 진행되는 대면 그룹 개입 세션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 혈액의 변화
기간: 기준선 평가, 중재 전 2주 이내, 중재 후 2주 이내
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자 수(완전 혈구 수, 화학 패널, 자가항체, 보체 C3 및 C4, 사이토카인)
기준선 평가, 중재 전 2주 이내, 중재 후 2주 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 MRI 동안 뇌 활동의 기준선에서 변화
기간: 기준선 평가, 중재 전 2주 이내, 중재 후 2주 이내
기능적 MRI 작업(Handholding, Balloon Analog Risk Task, Penn Emotion Recognition Task, Operation Span Task, Resting State Task) 중 뇌 활동에 변화가 있는 참가자 수
기준선 평가, 중재 전 2주 이내, 중재 후 2주 이내
환자가 보고한 결과의 기준선에서 변경
기간: 기준선 평가, 중재 전 2주 이내, 중재 6주 전체, 중재 후 2주 이내
환자가 보고한 건강 및 증상의 변화
기준선 평가, 중재 전 2주 이내, 중재 6주 전체, 중재 후 2주 이내
SLE 질병 활성의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 평가, 중재 전 2주 이내, 중재 후 2주 이내
전신 루푸스 활동 설문지(SLAQ)
기준선 평가, 중재 전 2주 이내, 중재 후 2주 이내
심리사회적 기능의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 평가, 중재 전 2주 이내, 중재 6주 전체, 중재 후 2주 이내
자가 보고 심리사회적 기능
기준선 평가, 중재 전 2주 이내, 중재 6주 전체, 중재 후 2주 이내
심박 변이도의 기준선에서 변경
기간: 전체 6주간의 개입 기간 동안
EmWave 장치를 사용하여 수집
전체 6주간의 개입 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

협력자

Lupus Research Alliance

수사관

  • 수석 연구원: James A Coan, Ph.D., University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19671

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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