外傷性骨欠損の治療のための 3D 組織工学骨等価物 (3-D-TEBE)
同等の 3D 組織工学を使用した外傷性骨欠損治療の安全性と有効性の研究。
この研究では、3D 組織工学骨等価物 (3D-TEBE) を使用した外傷性骨欠損治療の安全性と有効性を調査します。
この研究の目的は、3D-TEBE 移植を、重大なサイズの外傷性長管骨欠損患者に対する安全で効率的な治療法として評価することです。
調査の概要
詳細な説明
重大なサイズの長骨欠損治療のこの新しい方法は、臨床開発中です。 重大なサイズの骨欠損の治療は、実際の臨床上の課題です。 この場合の「ゴールド スタンダード」は、自家骨移植です。 この方法の欠点は、ドナーの骨資源が限られていることです。 外傷学における自家培養骨髄由来多能性間葉系間質細胞（BM-MSC）の使用に関する予備臨床試験の肯定的な結果に基づいて、私たちの目的は、重大なサイズの骨欠損の修復のための3D組織工学骨等価移植技術を開発することでした。 骨の完全性を回復し、骨欠損部位に新しい骨組織を形成し、患者のリハビリ期間を短縮することを期待して、重要なサイズの骨欠損治療のための提案された3D-TEBE移植。
この研究から得られたデータは、修復的骨形成変化の治療に実際的な意味を持ち、エビデンスに基づく医療の原則に基づいています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Kiev、ウクライナ、03115, 9, I. Kramskogo Str.
- LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya®)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳まで
- 外傷性発生の重大なサイズの長骨欠損を有する患者;
- 少なくとも 9 か月間の骨片の硬化の欠如;
- 従来の治療法を使用して骨の強化を達成するための少なくとも2回の試み。
- 妊娠可能年齢の女性の妊娠検査が陰性である。
- 書面によるインフォームドコンセントに個人的に、または責任ある世話人を通じて署名することによる研究への参加の確認;
除外基準:
- 骨欠損領域の感染;
- がんの既往歴;
- 糖尿病;
- -重度の慢性肝疾患または腎疾患の病歴
- 妊娠;
- 骨修復に直接的な影響を与える血管、内分泌、および身体の病理の存在;
- 代償不全または代償不全のその他の身体疾患、または重度または中等度と評価されている身体疾患;
- -被験者をこの研究に参加または完了するのに不適切にする患者の治療上の問題または精神障害;
- 別の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D組織工学による骨等価物
長骨の重大なサイズの骨欠損を有する患者 3D Tissue Engineered Bone Equivalent: 同種または異種の部分的に脱塩された骨マトリックス (DBM) および自家培養骨髄由来多能性間葉系間質細胞 (BM-MSC)、骨膜前駆細胞 (PPC)、末梢血を播種した血漿由来フィブリンゲル派生内皮前駆細胞 (PB-EPC)。 |
3D-Tissue Engineered Bone Equivalentの手術送達のために投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行中の X 線および MRI 評価
時間枠：3D Tissue Engineered Bone Equivalent 移植後 12 か月 + 3 年
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骨片の硬化の放射線および MRI の進行
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3D Tissue Engineered Bone Equivalent 移植後 12 か月 + 3 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASによる痛みの軽減
時間枠：6ヵ月
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患者は骨折した手足の使用中に痛みを感じにくい
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6ヵ月
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入院期間に基づく費用分析
時間枠：6ヵ月
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入院時間の短縮による 3D-TEBE 移植の費用便益
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Volodymyr M. Oksymets, MD,PhD,DSci、LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya® ),
出版物と役立つリンク
便利なリンク
- RG Vasyliev, DO Zubov, AE Rodnichenko, OS Gubar, AV Zlatska, VM Oksymets. Bone tissue engineering for critical sized bone defects// European Cells and Materials Vol. 31. Suppl. 1, 2016. - Page P410
- Volodymyr Oksymets, Dmytro Zubov, Roman Vasyliev, Anzhela Rodnichenko, Olga Gubar, Alena Zlatska, Vitaliy Oksymets. Tissue-engineered bone for traumatology and orthopedics: biotechnology aspects and clinical outcomes.//Absract book. Posters. 37th SICOT
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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