외상성 뼈 결함 치료를 위한 3D 조직 공학 뼈 등가물 (3-D-TEBE)
3D Tissue Engineered Equivalent를 이용한 외상성 골 결손 치료의 안전성 및 효능 연구.
이 연구는 3D 조직 공학 뼈 등가물(3D-TEBE)을 사용하여 외상성 골 결손 치료의 안전성과 효능을 조사합니다.
이 연구의 목적은 3D-TEBE 이식이 임계 크기의 외상성 장골 결손 환자에게 안전하고 효율적인 치료법인지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중요한 크기의 장골 결손 치료를 위한 이 새로운 방법은 현재 임상 개발 중에 있습니다. 중요한 크기의 뼈 결함의 치료는 실제 임상 과제입니다. 이 경우 "황금 표준"은 자가 뼈 이식입니다. 방법의 단점은 제한된 기증자 뼈 자원과 관련이 있습니다. 외상학에서 자가 배양 골수 유래 다능 중간엽 간질 세포(BM-MSC) 사용에 대한 예비 임상 시험에서 긍정적인 결과를 바탕으로, 우리의 목표는 중요한 크기의 뼈 결함 복원을 위한 3D 조직 공학 뼈 등가 이식 기술을 개발하는 것이었습니다. 제안된 3D-TEBE 이식술은 임계 크기의 골결손 치료를 통해 골결손 부위에 새로운 골조직을 형성하고 골결손 부위에 새로운 골조직을 형성하며 환자의 재활 기간을 단축할 것으로 기대된다.
이 연구에서 얻은 데이터는 회복 골 형성 변형의 치료에 실질적인 영향을 미칠 것이며 증거 기반 의학의 원칙을 기반으로 할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kiev, 우크라이나, 03115, 9, I. Kramskogo Str.
- LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya®)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세~60세
- 외상 기원의 임계 크기의 장골 결손이 있는 환자;
- 최소 9개월 동안 뼈 조각의 강화 부족;
- 전통적인 치료 방법을 사용하여 뼈 강화를 달성하기 위한 최소 두 번의 시도;
- 가임기 여성의 임신 테스트 음성;
- 개인적으로 또는 책임 있는 관리인을 통해 서면 고지 동의서에 서명하여 연구 참여 확인;
제외 기준:
- 골 결손 부위의 감염;
- 이전 암의 병력;
- 당뇨병;
- 병력이 있는 심각한 만성 간 질환 또는 신장 질환
- 임신;
- 골 재생에 직접적인 영향을 미치는 혈관, 내분비 및 체세포 병리의 존재;
- 기타 보상불능 또는 부차적 질병 또는 중증 또는 중등도로 평가되는 신체적 질병
- 피험자를 본 연구에 참여하거나 완료하는 데 부적합하게 만드는 환자의 치료 문제 또는 정신 장애;
- 다른 임상 시험에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 3D-Tissue Engineered Bone 등가물
긴 뼈의 임계 크기의 뼈 결손 환자 3D Tissue Engineered Bone Equivalent: 자가 배양 골수 유래 다능 중간엽 간질 세포(BM-MSC), 골막 전구 세포(PPC), 말초 혈액- 파생된 내피 전구 세포(PB-EPC). |
3D-Tissue Engineered Bone Equivalent의 수술 전달을 위해 관리됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행 중인 방사선 촬영 및 MRI 평가
기간: 12개월 + 3D Tissue Engineered Bone Equivalent Grafting 후 3년
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뼈 조각의 강화의 방사선 및 MRI 진행
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12개월 + 3D Tissue Engineered Bone Equivalent Grafting 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VAS를 이용한 통증 감소
기간: 6 개월
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환자는 골절된 사지 사용 시 통증을 덜 느낍니다.
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6 개월
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입원 기간에 따른 비용 분석
기간: 6 개월
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입원 시간 단축으로 인한 3D-TEBE 이식의 비용 이점
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Volodymyr M. Oksymets, MD,PhD,DSci, LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya® ),
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
- RG Vasyliev, DO Zubov, AE Rodnichenko, OS Gubar, AV Zlatska, VM Oksymets. Bone tissue engineering for critical sized bone defects// European Cells and Materials Vol. 31. Suppl. 1, 2016. - Page P410
- Volodymyr Oksymets, Dmytro Zubov, Roman Vasyliev, Anzhela Rodnichenko, Olga Gubar, Alena Zlatska, Vitaliy Oksymets. Tissue-engineered bone for traumatology and orthopedics: biotechnology aspects and clinical outcomes.//Absract book. Posters. 37th SICOT
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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