Equivalente óseo de ingeniería tisular 3D para el tratamiento de defectos óseos traumáticos (3-D-TEBE)
Estudio de seguridad y eficacia del tratamiento de defectos óseos traumáticos con el uso de un equivalente de ingeniería tisular 3D.
Este estudio investiga la seguridad y la eficacia del tratamiento de los defectos óseos traumáticos con el uso del equivalente óseo de ingeniería tisular 3D (3D-TEBE).
El objetivo de este estudio es evaluar el trasplante 3D-TEBE como un tratamiento seguro y eficaz para pacientes con defectos traumáticos de huesos largos de tamaño crítico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este nuevo método de tratamiento de defectos de huesos largos de tamaño crítico está en desarrollo clínico. El tratamiento de los defectos óseos de tamaño crítico es un desafío clínico real. El "estándar de oro" en este caso es el injerto óseo autólogo. La desventaja del método está asociada con los recursos óseos de donantes limitados. Sobre la base de los resultados positivos de nuestro ensayo clínico preliminar sobre el uso de células estromales mesenquimales multipotentes (BM-MSC) derivadas de médula ósea cultivadas autólogas en traumatología, nuestro objetivo era desarrollar una tecnología de trasplante de equivalente óseo mediante ingeniería tisular 3D para la restauración de defectos óseos de tamaño crítico. El trasplante 3D-TEBE propuesto para el tratamiento de defectos óseos de tamaño crítico espera restaurar la integridad ósea, formar tejido óseo nuevo en un sitio de defecto óseo y reducir el período de rehabilitación de un paciente.
Los datos obtenidos de este estudio tendrán implicaciones prácticas para el tratamiento de las alteraciones de la osteogénesis reparadora y se basarán en los principios de la medicina basada en la evidencia
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kiev, Ucrania, 03115, 9, I. Kramskogo Str.
- LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya®)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 a 60 años
- Pacientes con defectos de huesos largos de tamaño crítico de la génesis traumática;
- Falta de consolidación de fragmentos óseos durante al menos 9 meses;
- Al menos dos intentos de lograr la consolidación ósea usando métodos tradicionales de tratamiento;
- El test de embarazo negativo a las mujeres en edad fértil;
- Confirmación de participación en el estudio mediante la firma del Consentimiento informado por escrito, personalmente o a través de un cuidador responsable;
Criterio de exclusión:
- La infección en el área del defecto óseo;
- Antecedentes de cáncer previo;
- Diabetes;
- Enfermedades hepáticas crónicas graves o enfermedad renal en la historia.
- El embarazo;
- La presencia de patología vascular, endocrina y somática que incide directamente en la osteorreparación;
- Cualesquiera otras enfermedades físicas en descompensación o subcompensación, o las que se califiquen como severas o moderadas;
- Problemas terapéuticos o trastornos psiquiátricos de un paciente que lo harían inadecuado para participar en este estudio o completarlo;
- Participación en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Equivalente óseo diseñado con tejido 3D
Pacientes con defectos óseos de tamaño crítico de huesos largos Equivalente óseo de ingeniería tisular 3D: matriz ósea parcialmente desmineralizada (DBM) alogénica o xenogénica y gel de fibrina derivado de plasma sembrado con células estromales mesenquimatosas multipotentes (BM-MSC) derivadas de médula ósea cultivadas autólogas, células progenitoras periósticas (PPC), sangre periférica. células progenitoras endoteliales derivadas (PB-EPC). |
Administrado para la entrega quirúrgica de un equivalente óseo diseñado con tejido 3D
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación radiográfica y de resonancia magnética en progresión
Periodo de tiempo: 12 meses +3 años después del injerto 3D Tissue Engineered Bone Equivalent
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Progresión radiológica y de resonancia magnética de la consolidación de fragmentos óseos
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12 meses +3 años después del injerto 3D Tissue Engineered Bone Equivalent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del dolor mediante EVA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los pacientes sienten menos dolor durante el uso de la extremidad fracturada
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6 meses
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Análisis de costos basado en la duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: 6 meses
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Coste beneficio del trasplante 3D-TEBE por reducción del tiempo de ingreso hospitalario
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volodymyr M. Oksymets, MD,PhD,DSci, LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya® ),
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
- RG Vasyliev, DO Zubov, AE Rodnichenko, OS Gubar, AV Zlatska, VM Oksymets. Bone tissue engineering for critical sized bone defects// European Cells and Materials Vol. 31. Suppl. 1, 2016. - Page P410
- Volodymyr Oksymets, Dmytro Zubov, Roman Vasyliev, Anzhela Rodnichenko, Olga Gubar, Alena Zlatska, Vitaliy Oksymets. Tissue-engineered bone for traumatology and orthopedics: biotechnology aspects and clinical outcomes.//Absract book. Posters. 37th SICOT
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MSC-P2-14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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