3D-s szövettechnológiával készült csont-ekvivalens a traumás csonthibák kezelésére (3-D-TEBE)
Biztonsági és hatékonysági tanulmány a traumás csonthibák kezeléséről 3D szöveti ekvivalens alkalmazásával.
Ez a tanulmány a traumás csontdefektusok kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja a 3D szövetmanipulált csontekvivalens (3D-TEBE) alkalmazásával.
A tanulmány célja, hogy értékelje a 3D-TEBE transzplantációt, mint biztonságos és hatékony kezelést a kritikus méretű traumás hosszú csonthibákban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kritikus méretű hosszú csonthibák kezelésének új módszere klinikai fejlesztés alatt áll. A kritikus méretű csonthibák kezelése valódi klinikai kihívás. Az "arany standard" ebben az esetben az autológ csontátültetés. A módszer hátránya a donor csontforrásainak korlátozottságával függ össze. Az autológ tenyésztett csontvelő-eredetű multipotens mesenchymalis stromasejtek (BM-MSC) traumatológiában történő felhasználásával kapcsolatos előzetes klinikai vizsgálataink pozitív eredményei alapján célunk volt egy 3D-s szövetmanipulált csontekvivalens transzplantációs technológia kidolgozása kritikus méretű csonthibák helyreállítására. A javasolt 3D-TEBE transzplantáció kritikus méretű csontdefektusok kezelésére a csont integritásának helyreállításával, a csonthiány helyén új csontszövet kialakításával és a páciens rehabilitációs időszakának lerövidítésével.
Az ebből a tanulmányból nyert adatok gyakorlati vonatkozásúak lesznek a reparatív osteogenezis elváltozások kezelésére, és a bizonyítékokon alapuló orvoslás elvein fognak alapulni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kiev, Ukrajna, 03115, 9, I. Kramskogo Str.
- LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya®)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-60 év
- A traumás genezis szempontjából kritikus méretű hosszú csonthibákban szenvedő betegek;
- A csonttöredékek konszolidációjának hiánya legalább 9 hónapig;
- Legalább két kísérlet a csontok megszilárdítására hagyományos kezelési módszerekkel;
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél;
- A vizsgálatban való részvétel megerősítése az írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás aláírásával, személyesen vagy felelős gondnok útján;
Kizárási kritériumok:
- fertőzés a csonthiány területén;
- Korábbi rák előfordulása;
- Cukorbetegség;
- Súlyos krónikus májbetegség vagy vesebetegség a kórtörténetben
- Terhesség;
- Vaszkuláris, endokrin és szomatikus patológia jelenléte, amely közvetlen hatással van az oszteoreparációra;
- Bármilyen más testi betegség dekompenzációban vagy szubkompenzációban, vagy súlyos vagy közepesen súlyosnak minősített betegség;
- A páciens terápiás problémái vagy pszichiátriai rendellenességei, amelyek miatt az alany alkalmatlanná válik a vizsgálatban való részvételre vagy annak befejezésére;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 3D-szövet-mérnöki csontokvivalens
A hosszú csontok kritikus méretű csonthibáiban szenvedő betegek 3D Tissue Engineered Bone Ekvivalens: allogén vagy xenogén részlegesen demineralizált csontmátrix (DBM) és plazmaeredetű fibrin gél autológ tenyésztett csontvelőből származó multipotens mezenchimális stromasejtekkel (BM-MSC), periostealis progenitor sejtek (periferális vérPPC) származtatott endoteliális progenitor sejtek (PB-EPC). |
A 3D-Tissue Engineered Bone Equivalent operatív szállítására adminisztrálva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai és MRI értékelés folyamatban
Időkeret: 12 hónap + 3 év 3D Tissue Engineered Bone Equivalent beültetés után
|
A csontfragmensek konszolidációjának radiológiai és MRI progressziója
|
12 hónap + 3 év 3D Tissue Engineered Bone Equivalent beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsökkentés VAS segítségével
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek kevésbé éreznek fájdalmat a törött végtag használata során
|
6 hónap
|
|
Költségelemzés a kórházi tartózkodás időtartama alapján
Időkeret: 6 hónap
|
A 3D-TEBE transzplantáció költséghaszonja a kórházi felvételi idő csökkentése révén
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Volodymyr M. Oksymets, MD,PhD,DSci, LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya® ),
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
- RG Vasyliev, DO Zubov, AE Rodnichenko, OS Gubar, AV Zlatska, VM Oksymets. Bone tissue engineering for critical sized bone defects// European Cells and Materials Vol. 31. Suppl. 1, 2016. - Page P410
- Volodymyr Oksymets, Dmytro Zubov, Roman Vasyliev, Anzhela Rodnichenko, Olga Gubar, Alena Zlatska, Vitaliy Oksymets. Tissue-engineered bone for traumatology and orthopedics: biotechnology aspects and clinical outcomes.//Absract book. Posters. 37th SICOT
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSC-P2-14
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .