3D Tissue Engineered Bone Equivalent per il trattamento di difetti ossei traumatici (3-D-TEBE)
Studio sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento dei difetti ossei traumatici con l'uso di tessuti 3D ingegnerizzati equivalenti.
Questo studio esamina la sicurezza e l'efficacia del trattamento dei difetti ossei traumatici con l'uso di equivalente osseo ingegnerizzato in tessuto 3D (3D-TEBE).
Lo scopo di questo studio è valutare il trapianto 3D-TEBE come trattamento sicuro ed efficiente per i pazienti con difetti traumatici delle ossa lunghe di dimensioni critiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo nuovo metodo di trattamento dei difetti delle ossa lunghe di dimensioni critiche è in fase di sviluppo clinico. Il trattamento dei difetti ossei di dimensioni critiche è una vera sfida clinica. Il "gold standard" in questo caso è l'innesto osseo autologo. Lo svantaggio del metodo è associato alle limitate risorse ossee del donatore. Sulla base dei risultati positivi della nostra sperimentazione clinica preliminare sull'uso di cellule stromali mesenchimali multipotenti derivate da midollo osseo coltivate autologhe (BM-MSC) in traumatologia, il nostro obiettivo era quello di sviluppare una tecnologia di trapianto equivalente di tessuto osseo ingegnerizzato in 3D per il ripristino di difetti ossei di dimensioni critiche. Il trapianto 3D-TEBE proposto per il trattamento di difetti ossei di dimensioni critiche prevede di ripristinare l'integrità ossea, formare nuovo tessuto osseo in un sito di difetto osseo e ridurre il periodo di riabilitazione di un paziente.
I dati ottenuti da questo studio avranno implicazioni pratiche per il trattamento delle alterazioni dell'osteogenesi riparativa e si baseranno sui principi della medicina basata sull'evidenza
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kiev, Ucraina, 03115, 9, I. Kramskogo Str.
- LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya®)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 ai 60 anni
- Pazienti con difetti delle ossa lunghe di dimensioni critiche della genesi traumatica;
- Mancato consolidamento dei frammenti ossei da almeno 9 mesi;
- Almeno due tentativi di ottenere il consolidamento osseo utilizzando metodi tradizionali di trattamento;
- Un test di gravidanza negativo a donne in età fertile;
- Conferma della partecipazione allo studio firmando il consenso informato scritto, personalmente o tramite un tutore responsabile;
Criteri di esclusione:
- L'infezione nell'area del difetto osseo;
- Storia di precedente cancro;
- Diabete;
- Gravi malattie epatiche croniche o malattie renali nella storia
- Gravidanza;
- La presenza di patologie vascolari, endocrine e somatiche che hanno un impatto diretto sull'osteoreparazione;
- Qualsiasi altra malattia fisica in scompenso o sottocompenso, o classificata come grave o moderata;
- Problemi terapeutici o disturbi psichiatrici di un paziente che renderebbero il soggetto inadatto a partecipare a questo studio oa completarlo;
- Partecipazione a un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Equivalente osseo ingegnerizzato con tessuto 3D
Pazienti con difetti ossei di dimensioni critiche delle ossa lunghe 3D Tissue Engineered Bone Equivalent: matrice ossea parzialmente demineralizzata (DBM) allogenica o xenogenica e gel di fibrina derivato dal plasma seminato con cellule stromali mesenchimali multipotenti derivate da midollo osseo coltivate autologhe (BM-MSC), cellule progenitrici periostali (PPC), sangue periferico cellule progenitrici endoteliali derivate (PB-EPC). |
Somministrato per la consegna operativa di 3D-Tissue Engineered Bone Equivalent
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione radiografica e RM in corso
Lasso di tempo: 12 mesi +3 anni dopo l'innesto osseo equivalente con ingegneria tissutale 3D
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Progressione radiologica e RM del consolidamento dei frammenti ossei
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12 mesi +3 anni dopo l'innesto osseo equivalente con ingegneria tissutale 3D
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione del dolore mediante VAS
Lasso di tempo: 6 mesi
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I pazienti avvertono meno dolore durante l'uso dell'arto fratturato
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6 mesi
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Analisi dei costi basata sulla durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
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Vantaggio in termini di costi del trapianto di 3D-TEBE grazie alla riduzione dei tempi di ricovero ospedaliero
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Volodymyr M. Oksymets, MD,PhD,DSci, LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya® ),
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
- RG Vasyliev, DO Zubov, AE Rodnichenko, OS Gubar, AV Zlatska, VM Oksymets. Bone tissue engineering for critical sized bone defects// European Cells and Materials Vol. 31. Suppl. 1, 2016. - Page P410
- Volodymyr Oksymets, Dmytro Zubov, Roman Vasyliev, Anzhela Rodnichenko, Olga Gubar, Alena Zlatska, Vitaliy Oksymets. Tissue-engineered bone for traumatology and orthopedics: biotechnology aspects and clinical outcomes.//Absract book. Posters. 37th SICOT
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSC-P2-14
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