Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3D Tissue Engineered Bone -ekvivalentti traumaattisten luuvaurioiden hoitoon (3-D-TEBE)

keskiviikko 10. toukokuuta 2017 päivittänyt: A.A. Partners, LLC

Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus traumaattisten luuvaurioiden hoidosta käyttämällä 3D-kudosteknisiä ekvivalentteja.

Tämä tutkimus tutkii traumaattisten luuvaurioiden hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä 3D-kudostekniikalla valmistettua luuekvivalenttia (3D-TEBE).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3D-TEBE-siirtoa turvallisena ja tehokkaana hoitona potilaille, joilla on kriittisen kokoisia traumaattisia pitkäluuvaurioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä uusi menetelmä kriittisen kokoisten pitkien luuvaurioiden hoitoon on kliinisessä kehityksessä. Kriittisen kokoisten luuvaurioiden hoito on todellinen kliininen haaste. "Kultastandardi" on tässä tapauksessa autologinen luunsiirto. Menetelmän haittapuoli liittyy rajallisiin luovuttajan luuresursseihin. Alustavien kliinisten tutkimustemme positiivisten tulosten perusteella autologisten viljeltyjen luuytimestä johdettujen multipotenttien mesenkymaalisten stroomasolujen (BM-MSC) käytöstä traumatologiassa tavoitteemme oli kehittää 3D-kudostekninen luuekvivalenttisiirtotekniikka kriittisen kokoisten luuvaurioiden palauttamiseen. Ehdotettu 3D-TEBE-siirto kriittisen kokoisten luuvaurioiden hoitoon, jonka odotetaan palauttavan luun eheyden, muodostavan uutta luukudosta luuvauriokohtaan ja lyhentävän potilaan kuntoutusaikaa.

Tästä tutkimuksesta saaduilla tiedoilla on käytännön merkitystä reparatiivisten osteogeneesimuutosten hoidossa ja ne perustuvat näyttöön perustuvan lääketieteen periaatteisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03115, 9, I. Kramskogo Str.
        • LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya®)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta
  • Potilaat, joilla on traumaattisen synnyn kriittisen kokoisia pitkiä luuvaurioita;
  • Luufragmenttien konsolidoitumisen puute vähintään 9 kuukauden ajan;
  • Vähintään kaksi yritystä saada aikaan luun lujittaminen perinteisillä hoitomenetelmillä;
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille;
  • Vahvistus tutkimukseen osallistumisesta allekirjoittamalla kirjallinen tietoinen suostumus henkilökohtaisesti tai vastuullisen huoltajan välityksellä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Infektio luuvaurion alueella;
  • Aikaisempi syöpä;
  • Diabetes;
  • Vaikea krooninen maksasairaus tai munuaissairaus historiassa
  • Raskaus;
  • Verisuonten, endokriinisten ja somaattisten patologioiden esiintyminen, joilla on suora vaikutus osteoreparaatioon;
  • Kaikki muut fyysiset sairaudet, jotka ovat dekompensaatiossa tai osakompensaatiossa tai jotka on luokiteltu vakaviksi tai kohtalaisiksi;
  • potilaan terapeuttiset ongelmat tai psykiatriset häiriöt, jotka tekisivät tutkittavan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai suorittamaan sitä;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 3D-Tissue Engineered Bone Equivalent

Potilaat, joilla on pitkien luiden kriittinen koko

3D Tissue Engineered Bone Equivalent: allogeeninen tai ksenogeeninen osittain demineralisoitu luumatriisi (DBM) ja plasmaperäinen fibriinigeeli, johon on ympätty autologisia viljeltyjä luuytimestä peräisin olevia multipotentteja mesenkymaalisia stroomasoluja (BM-MSC), periosteaalisia esisoluja, periferaalisia verisoluja (PPC) johdetut endoteelisolut (PB-EPC).
Biologinen: 3D-Tissue Engineered Bone Equivalent
Hallittu 3D-Tissue Engineered Bone Equivalentin operatiiviseen toimitukseen
Muut nimet:
  • Kudostekninen luun kaltainen rakennelmasiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Röntgenkuvaus ja MRI-arviointi etenemässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta +3 vuotta 3D Tissue Engineered Bone Equivalent -siirteen jälkeen
Luufragmenttien konsolidoinnin radiologinen ja MRI eteneminen
12 kuukautta +3 vuotta 3D Tissue Engineered Bone Equivalent -siirteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vähentäminen VAS:n avulla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaat tuntevat vähemmän kipua murtuneen raajan käytön aikana
6 kuukautta
Kustannusanalyysi perustuu sairaalahoidon kestoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
3D-TEBE-siirron kustannushyöty lyhentämällä sairaalahoitoon kuluvaa aikaa
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

A.A. Partners, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Volodymyr M. Oksymets, MD,PhD,DSci, LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya® ),

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 20. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSC-P2-14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Luuvauriot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa