用于治疗创伤性骨缺损的 3D 组织工程骨等效物 (3-D-TEBE)
2017年5月10日 更新者：A.A. Partners, LLC
使用 3D 组织工程等效物治疗创伤性骨缺损的安全性和有效性研究。
本研究调查了使用 3D 组织工程骨等效物 (3D-TEBE) 治疗创伤性骨缺损的安全性和有效性。
本研究的目的是评估 3D-TEBE 移植作为一种安全有效的治疗方法，用于治疗具有临界尺寸的外伤性长骨缺损患者。
研究概览
详细说明
这种治疗临界尺寸长骨缺损的新方法正在临床开发中。 治疗临界尺寸的骨缺损是一项实际的临床挑战。 这种情况下的“金标准”是自体骨移植。 该方法的缺点与有限的供体骨资源有关。 基于我们在创伤学中使用自体培养的骨髓来源的多能间充质基质细胞 (BM-MSC) 的初步临床试验积极结果，我们的目标是开发 3D 组织工程骨等效移植技术，用于修复临界尺寸的骨缺损。 所提出的3D-TEBE移植治疗临界尺寸的骨缺损，希望能恢复骨的完整性，在骨缺损部位形成新的骨组织，缩短患者的康复期。
从这项研究中获得的数据将对修复性成骨改变的治疗具有实际意义，并将基于循证医学的原则
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kiev、乌克兰、03115, 9, I. Kramskogo Str.
- LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya®)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至60岁
- 外伤性长骨缺损临界大小的患者；
- 骨碎片缺乏巩固至少 9 个月；
- 至少两次尝试使用传统治疗方法实现骨巩固；
- 育龄妇女妊娠试验阴性；
- 通过亲自或通过负责的看护人签署书面知情同意书确认参与研究；
排除标准：
- 骨缺损部位的感染；
- 既往癌症史；
- 糖尿病;
- 既往有严重慢性肝病或肾病史
- 怀孕;
- 对骨修复有直接影响的血管、内分泌和躯体病理的存在；
- 其他失代偿、亚代偿或重度、中度身体疾病；
- 患者的治疗问题或精神障碍会使受试者不适合参与或完成本研究；
- 参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：3D 组织工程骨等效物
长骨临界尺寸的骨缺损患者 3D 组织工程骨等效物：同种异体或异种部分脱矿骨基质 (DBM) 和血浆来源的纤维蛋白凝胶，接种自体培养的骨髓来源的多能间充质基质细胞 (BM-MSC)、骨膜祖细胞 (PPC)、外周血-衍生的内皮祖细胞 (PB-EPC)。 |
管理用于 3D 组织工程骨等效物的手术交付
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进行中的射线照相和 MRI 评估
大体时间：3D 组织工程骨等效移植后 12 个月 +3 年
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骨碎片巩固的放射学和 MRI 进展
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3D 组织工程骨等效移植后 12 个月 +3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 VAS 减轻疼痛
大体时间：6个月
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患者在使用骨折肢体时感觉疼痛减轻
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6个月
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基于住院时间的成本分析
大体时间：6个月
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3D-TEBE 移植通过缩短住院时间带来的成本效益
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Volodymyr M. Oksymets, MD,PhD,DSci、LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya® ),
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
- RG Vasyliev, DO Zubov, AE Rodnichenko, OS Gubar, AV Zlatska, VM Oksymets. Bone tissue engineering for critical sized bone defects// European Cells and Materials Vol. 31. Suppl. 1, 2016. - Page P410
- Volodymyr Oksymets, Dmytro Zubov, Roman Vasyliev, Anzhela Rodnichenko, Olga Gubar, Alena Zlatska, Vitaliy Oksymets. Tissue-engineered bone for traumatology and orthopedics: biotechnology aspects and clinical outcomes.//Absract book. Posters. 37th SICOT
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月20日
初级完成 (预期的)
2018年12月20日
研究完成 (预期的)
2018年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月10日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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