Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3D-vävnadskonstruerad benekvivalent för behandling av traumatiska bendefekter (3-D-TEBE)

10 maj 2017 uppdaterad av: A.A. Partners, LLC

Säkerhets- och effektivitetsstudie av traumatiska bendefekter Behandling med användning av 3D-vävnadskonstruerad ekvivalent.

Denna studie undersöker säkerhet och effekt av behandling av traumatiska bendefekter med användning av 3D-vävnadskonstruerad benekvivalent (3D-TEBE).

Syftet med denna studie är att utvärdera 3D-TEBE-transplantation som en säker och effektiv behandling för patienter med traumatiska långbensdefekter av kritisk storlek.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna nya metod för behandling av långa bendefekter av kritisk storlek är under klinisk utveckling. Behandling av bendefekter av kritisk storlek är en verklig klinisk utmaning. "Guldstandarden" i detta fall är autolog bentransplantation. Metodens nackdel är förknippad med begränsade donatorbenresurser. Baserat på våra preliminära kliniska prövningar positiva resultat på användning av autologa odlade benmärgshärledda multipotenta mesenkymala stromaceller (BM-MSCs) inom traumatologi, var vårt mål att utveckla 3D-vävnadskonstruerad benekvivalent transplantationsteknologi för restaurering av bendefekter av kritisk storlek. Den föreslagna 3D-TEBE-transplantationen för bendefekter av kritisk storlek behandling som förväntar sig att återställa benintegriteten, bilda ny benvävnad på ett ställe med bendefekt och minska rehabiliteringsperioden för en patient.

Data som erhålls från denna studie kommer att ha praktiska konsekvenser för behandlingen av reparativa osteogenesförändringar och kommer att baseras på principerna för evidensbaserad medicin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03115, 9, I. Kramskogo Str.
        • LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya®)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 till 60 år
  • Patienter med långa bendefekter av kritisk storlek för den traumatiska genesen;
  • Brist på konsolidering av benfragment i minst 9 månader;
  • Minst två försök att uppnå benkonsolidering med traditionella behandlingsmetoder;
  • Ett negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder;
  • Bekräftelse på deltagande i studien genom att underteckna The Written Informed Consent, personligen eller genom en ansvarig vaktmästare;

Exklusions kriterier:

  • Infektionen i området för bendefekt;
  • Historik av tidigare cancer;
  • Diabetes;
  • Svåra kroniska leversjukdomar eller njursjukdomar i historien
  • Graviditet;
  • Närvaron av vaskulär, endokrin och somatisk patologi som har en direkt inverkan på osteoreparationen;
  • Alla andra fysiska sjukdomar i dekompensation eller subkompensation, eller de som bedöms som allvarliga eller måttliga;
  • Terapeutiska problem eller psykiatriska störningar hos en patient som skulle göra patienten olämplig att delta i denna studie eller att slutföra den;
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 3D-vävnadskonstruerad benekvivalent

Patienter med bendefekter av kritisk storlek av långa ben

3D Tissue Engineered Bone Equivalent: allogen eller xenogen partiellt demineraliserad benmatris (DBM) och plasmahärledd fibringel ympad med autologa odlade benmärgshärledda multipotenta mesenkymala stromaceller (BM-MSC), periosteala blodceller (PPC-celler), härledda endoteliala progenitorceller (PB-EPC).
Biologisk: 3D-vävnadskonstruerad benekvivalent
Administreras för operativ leverans av 3D-Tissue Engineered Bone Equivalent
Andra namn:
  • Vävnadskonstruerad benliknande konstruktionstransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgen- och MR-bedömning pågår
Tidsram: 12 månader +3 år efter 3D Tissue Engineered Bone Equivalent transplantation
Radiologisk och MRT-progression av konsolidering av benfragment
12 månader +3 år efter 3D Tissue Engineered Bone Equivalent transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad smärta med VAS
Tidsram: 6 månader
Patienter känner mindre smärta vid användning av frakturer
6 månader
Kostnadsanalys baserad på sjukhusvistelsens längd
Tidsram: 6 månader
Kostnadsfördel för 3D-TEBE-transplantation genom minskning av sjukhusinläggningstiden
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

A.A. Partners, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Volodymyr M. Oksymets, MD,PhD,DSci, LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya® ),

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 november 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

20 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MSC-P2-14

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bendefekter

  • Assiut University
    Indragen
    Resultat av transkateter ASD-stängning Styrd av 3D-TEE
    ASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
  • Abbott Medical Devices
    Avslutad
    Trevisio Post-Approval Study (TrevisioPAS)
    PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulär ventrikulär septaldefekt | PIVSD - Post Infarct Muscular Ventricular Septal Defect | ASD - Förmaksseptumdefekt
    Frankrike, Tyskland, Spanien, Italien, Polen, Schweiz, Nederländerna
  • Abbott Medical Devices
    Rekrytering
    Abbott Structural Heart Device Registry (SH-Registry)
    Hjärtsjukdom | Valvulär hjärtsjukdom | PFO - Patent Foramen Ovale | VSD - Muskulär ventrikulär septaldefekt | PIVSD - Post Infarct Muscular Ventricular Septal Defect | ASD - Förmaksseptumdefekt
    Frankrike, Förenta staterna, Tyskland, Spanien, Storbritannien, Danmark, Italien, Estland, Polen, Irland

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera