Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-vævsudviklet knogleækvivalent til behandling af traumatiske knogledefekter (3-D-TEBE)

10. maj 2017 opdateret af: A.A. Partners, LLC

Sikkerhed og effektivitet Undersøgelse af traumatiske knogledefekter Behandling med brug af 3D-vævsmanipuleret ækvivalent.

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling af traumatiske knogledefekter med brug af 3D-vævsmanipuleret knogleækvivalent (3D-TEBE).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere 3D-TEBE-transplantation som en sikker og effektiv behandling for patienter med traumatiske lange knogledefekter af kritisk størrelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne nye metode til behandling af lange knogledefekter af kritisk størrelse er under klinisk udvikling. Behandling af knogledefekter af kritisk størrelse er en reel klinisk udfordring. "Guldstandarden" i dette tilfælde er autolog knogletransplantation. Metodens ulempe er forbundet med begrænsede donorknogleressourcer. Baseret på vores foreløbige kliniske forsøgs positive resultater med brug af autologe dyrkede knoglemarvs-afledte multipotente mesenchymale stromaceller (BM-MSC'er) i traumatologi, var vores mål at udvikle 3D-vævsmanipuleret knogleækvivalent transplantationsteknologi til genopretning af knogledefekter af kritisk størrelse. Den foreslåede 3D-TEBE-transplantation for knogledefekter af kritisk størrelse behandling, der forventer at genoprette knogleintegriteten, danne nyt knoglevæv på et sted med knogledefekter og reducere rehabiliteringsperioden for en patient.

Data opnået fra denne undersøgelse vil have praktiske implikationer for behandlingen af ​​reparative osteogeneseændringer og vil være baseret på principperne for evidensbaseret medicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03115, 9, I. Kramskogo Str.
        • LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya®)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 60 år
  • Patienter med lange knogledefekter af kritisk størrelse af den traumatiske genese;
  • Manglende konsolidering af knoglefragmenter i mindst 9 måneder;
  • Mindst to forsøg på at opnå knoglekonsolidering ved hjælp af traditionelle behandlingsmetoder;
  • En negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder;
  • Bekræftelse af deltagelse i undersøgelsen ved at underskrive det skriftlige informerede samtykke, personligt eller gennem en ansvarlig vicevært;

Ekskluderingskriterier:

  • Infektionen i området med knogledefekt;
  • Historie om tidligere kræft;
  • Diabetes;
  • Alvorlige kroniske leversygdomme eller nyresygdomme i historien
  • Graviditet;
  • Tilstedeværelsen af ​​vaskulær, endokrin og somatisk patologi, som har en direkte indvirkning på osteoreparationen;
  • Alle andre fysiske sygdomme i dekompensation eller subkompensation, eller dem, der vurderes som alvorlige eller moderate;
  • Terapeutiske problemer eller psykiatriske lidelser hos en patient, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller til at fuldføre den;
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 3D-vævsudviklet knogleækvivalent

Patienter med knogledefekter af kritisk størrelse af lange knogler

3D Tissue Engineered Bone Equivalent: allogen eller xenogen delvist demineraliseret knoglematrix (DBM) og plasma-afledt fibringel podet med autologe dyrkede knoglemarvs-afledte multipotente mesenchymale stromaceller (BM-MSC'er), periosteale blodceller (PPC-stamceller), afledte endotel-progenitorceller (PB-EPC'er).
Biologisk: 3D-vævsudviklet knogleækvivalent
Administreret til operativ levering af 3D-Tissue Engineered Bone Equivalent
Andre navne:
  • Vævsmanipuleret knoglelignende konstruktionstransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen- og MR-vurdering i progression
Tidsramme: 12 måneder +3 år efter 3D Tissue Engineered Bone Equivalent grafting
Radiologisk og MR-progression af konsolidering af knoglefragmenter
12 måneder +3 år efter 3D Tissue Engineered Bone Equivalent grafting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af smerte ved hjælp af VAS
Tidsramme: 6 måneder
Patienter føler mindre smerte under brug af brækket lem
6 måneder
Omkostningsanalyse baseret på længden af ​​hospitalsophold
Tidsramme: 6 måneder
Omkostningsfordel ved 3D-TEBE-transplantation ved reduktion af hospitalsindlæggelsestid
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A.A. Partners, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Volodymyr M. Oksymets, MD,PhD,DSci, LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya® ),

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

20. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

20. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSC-P2-14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knoglefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner