Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трехмерный эквивалент кости, созданный с помощью тканевой инженерии, для лечения травматических дефектов кости (3-D-TEBE)

10 мая 2017 г. обновлено: A.A. Partners, LLC

Исследование безопасности и эффективности лечения травматических дефектов костей с использованием эквивалента 3D Tissue Engineered.

В этом исследовании исследуется безопасность и эффективность лечения травматических дефектов кости с использованием 3D-костного эквивалента тканевой инженерии (3D-TEBE).

Целью данного исследования является оценка трансплантации 3D-TEBE как безопасного и эффективного лечения пациентов с травматическими дефектами длинных костей критического размера.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Этот новый метод лечения дефектов длинных костей критических размеров находится в стадии клинической разработки. Лечение костных дефектов критических размеров является актуальной клинической задачей. «Золотым стандартом» в данном случае является аутокостная пластика. Недостаток метода связан с ограниченными ресурсами донорской кости. Основываясь на положительных результатах наших предварительных клинических испытаний по использованию аутологичных культивируемых мультипотентных мезенхимальных стромальных клеток костного мозга (BM-MSC) в травматологии, наша цель заключалась в разработке технологии трехмерной тканеинженерной костно-эквивалентной трансплантации для восстановления костных дефектов критических размеров. Предлагаемая 3D-TEBE трансплантация при костных дефектах критических размеров рассчитана на восстановление целостности кости, формирование новой костной ткани в месте костного дефекта и сокращение реабилитационного периода больного.

Данные, полученные в результате этого исследования, будут иметь практическое значение для лечения нарушений репаративного остеогенеза и будут основываться на принципах доказательной медицины.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
      • Kiev, Украина, 03115, 9, I. Kramskogo Str.
        • LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya®)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Больные с дефектами длинных костей критического размера травматического генеза;
  • Отсутствие консолидации костных отломков в течение не менее 9 месяцев;
  • Не менее двух попыток добиться консолидации кости традиционными методами лечения;
  • Отрицательный тест на беременность у женщин детородного возраста;
  • Подтверждение участия в исследовании путем подписания Письменного информированного согласия лично или через ответственное лицо;

Критерий исключения:

  • Инфекция в области костного дефекта;
  • История предшествующего рака;
  • Диабет;
  • Тяжелые хронические заболевания печени или почек в анамнезе
  • Беременность;
  • Наличие сосудистой, эндокринной и соматической патологии, оказывающей непосредственное влияние на остеорепарацию;
  • Любые другие соматические заболевания в стадии декомпенсации или субкомпенсации, либо те, которые оцениваются как тяжелые или среднетяжелые;
  • Терапевтические проблемы или психические расстройства пациента, которые делают субъекта непригодным для участия в этом исследовании или для его завершения;
  • Участие в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3D-тканевой инженерный эквивалент кости

Пациенты с костными дефектами критического размера длинных костей

Эквивалент костной ткани 3D: аллогенный или ксеногенный частично деминерализованный костный матрикс (DBM) и полученный из плазмы фибриновый гель, засеянный аутологичными культивированными мультипотентными мезенхимальными стромальными клетками костного мозга (BM-MSC), периостальными клетками-предшественниками (PPC), периферической кровью. полученные эндотелиальные клетки-предшественники (PB-EPC).
Биологический: 3D-тканевой инженерный эквивалент кости
Предназначен для оперативного введения 3D-тканеинженерного костного эквивалента.
Другие имена:
  • Трансплантация тканеинженерной костной конструкции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологическое и МРТ-обследование в прогрессии
Временное ограничение: 12 месяцев + 3 года после костно-эквивалентной пластики 3D Tissue Engineered
Рентгенологическое и МРТ прогрессирование консолидации отломков кости
12 месяцев + 3 года после костно-эквивалентной пластики 3D Tissue Engineered

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение боли с помощью ВАШ
Временное ограничение: 6 месяцев
Пациенты чувствуют меньше боли во время использования сломанной конечности
6 месяцев
Анализ затрат в зависимости от продолжительности пребывания в больнице
Временное ограничение: 6 месяцев
Экономическая выгода от трансплантации 3D-TEBE за счет сокращения времени госпитализации
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

A.A. Partners, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Volodymyr M. Oksymets, MD,PhD,DSci, LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya® ),

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

20 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

20 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • MSC-P2-14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3D-тканевой инженерный эквивалент кости

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться