Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekwiwalent kości z inżynierii tkankowej 3D do leczenia urazowych ubytków kości (3-D-TEBE)

10 maja 2017 zaktualizowane przez: A.A. Partners, LLC

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia urazowych ubytków kostnych za pomocą ekwiwalentu inżynierii tkankowej 3D.

Celem pracy było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia urazowych ubytków kostnych za pomocą ekwiwalentu kości stworzonego metodą inżynierii tkankowej 3D (3D-TEBE).

Celem pracy jest ocena przeszczepu 3D-TEBE jako bezpiecznej i skutecznej metody leczenia pacjentów z urazowymi ubytkami kości długich o krytycznym rozmiarze.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta nowa metoda leczenia krytycznych rozmiarów ubytków kości długich jest w fazie badań klinicznych. Leczenie ubytków kostnych o krytycznym rozmiarze jest prawdziwym wyzwaniem klinicznym. „Złotym standardem” w tym przypadku jest autologiczny przeszczep kości. Wadą metody są ograniczone zasoby kostne dawcy. Opierając się na pozytywnych wynikach naszego wstępnego badania klinicznego dotyczącego zastosowania autologicznych multipotentnych mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących ze szpiku kostnego (BM-MSC) w traumatologii, naszym celem było opracowanie trójwymiarowej technologii przeszczepów ekwiwalentu kości w celu odbudowy krytycznych rozmiarów ubytków kostnych. Proponowana transplantacja 3D-TEBE leczenia ubytków kostnych o rozmiarach krytycznych, mająca na celu przywrócenie integralności kości, utworzenie nowej tkanki kostnej w miejscu ubytku kostnego oraz skrócenie okresu rehabilitacji pacjenta.

Dane uzyskane z tego badania będą miały praktyczne implikacje dla leczenia naprawczych zmian osteogenezy i będą oparte na zasadach medycyny opartej na faktach

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03115, 9, I. Kramskogo Str.
        • LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya®)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Pacjenci z ubytkami kości długich o krytycznym rozmiarze urazowej genezy;
  • Brak konsolidacji odłamów kostnych przez co najmniej 9 miesięcy;
  • Co najmniej dwie próby uzyskania konsolidacji kości przy użyciu tradycyjnych metod leczenia;
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym;
  • Potwierdzenie udziału w badaniu poprzez podpisanie Pisemnej Świadomej Zgody osobiście lub przez odpowiedzialnego opiekuna;

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie w obszarze ubytku kostnego;
  • Historia wcześniejszego raka;
  • Cukrzyca;
  • Ciężkie przewlekłe choroby wątroby lub choroby nerek w historii
  • Ciąża;
  • Obecność patologii naczyniowej, endokrynologicznej i somatycznej, która ma bezpośredni wpływ na osteoreparację;
  • Wszelkie inne choroby fizyczne w stanie dekompensacji lub subkompensacji lub te, które zostały ocenione jako ciężkie lub umiarkowane;
  • Kwestie terapeutyczne lub zaburzenia psychiczne pacjenta, które uniemożliwiają uczestnikowi udział w tym badaniu lub jego ukończenie;
  • Udział w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ekwiwalent kości z inżynierii tkankowej 3D

Pacjenci z ubytkami kostnymi o krytycznej wielkości kości długich

Ekwiwalent kości z inżynierii tkankowej 3D: allogeniczna lub ksenogeniczna częściowo zdemineralizowana macierz kostna (DBM) i żel fibrynowy pochodzący z osocza zaszczepiony autologicznymi, hodowanymi multipotentnymi mezenchymalnymi komórkami zrębu pochodzącymi ze szpiku kostnego (BM-MSC), komórkami progenitorowymi okostnej (PPC), krwią obwodową- pochodzące komórki progenitorowe śródbłonka (PB-EPC).
Biologiczny: Ekwiwalent kości z inżynierii tkankowej 3D
Podane do operacyjnego dostarczania ekwiwalentu kości z inżynierii tkankowej 3D
Inne nazwy:
  • Przeszczep konstruktu kościopodobnego z inżynierii tkankowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwa ocena radiograficzna i MRI
Ramy czasowe: 12 miesięcy + 3 lata po wszczepieniu równoważnika kości metodą inżynierii tkankowej 3D
Progresja radiologiczna i MRI konsolidacji odłamów kostnych
12 miesięcy + 3 lata po wszczepieniu równoważnika kości metodą inżynierii tkankowej 3D

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja bólu za pomocą VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pacjenci odczuwają mniejszy ból podczas użytkowania złamanej kończyny
6 miesięcy
Analiza kosztów na podstawie długości pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korzyść kosztowa przeszczepu 3D-TEBE poprzez skrócenie czasu przyjęcia do szpitala
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A.A. Partners, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Volodymyr M. Oksymets, MD,PhD,DSci, LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya® ),

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC-P2-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady kości

Badania kliniczne na Ekwiwalent kości z inżynierii tkankowej 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj