3D Tissue Engineering Bone Equivalent zur Behandlung von traumatischen Knochendefekten (3-D-TEBE)
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Behandlung traumatischer Knochendefekte unter Verwendung von 3D Tissue Engineering Equivalent.
Diese Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von traumatischen Knochendefekten unter Verwendung von 3D-Tissue Engineering Bone Equivalent (3D-TEBE).
Ziel dieser Studie ist es, die 3D-TEBE-Transplantation als sichere und effiziente Behandlung für Patienten mit traumatischen Röhrenknochendefekten kritischer Größe zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese neue Methode zur Behandlung von Defekten an langen Knochen kritischer Größe befindet sich in der klinischen Entwicklung. Die Behandlung von Knochendefekten kritischer Größe ist eine tatsächliche klinische Herausforderung. Der „Goldstandard“ ist in diesem Fall der autologe Knochenaufbau. Der Verfahrensnachteil ist mit begrenzten Spenderknochenressourcen verbunden. Basierend auf den positiven Ergebnissen unserer vorläufigen klinischen Studie zur Verwendung von autologen kultivierten multipotenten mesenchymalen Stromazellen (BM-MSCs) aus Knochenmark in der Traumatologie war es unser Ziel, eine 3D-Tissue-Engineering-Knochenäquivalent-Transplantationstechnologie zur Wiederherstellung von Knochendefekten kritischer Größe zu entwickeln. Die vorgeschlagene 3D-TEBE-Transplantation für Knochendefekte kritischer Größe soll die Knochenintegrität wiederherstellen, neues Knochengewebe an einer Stelle des Knochendefekts bilden und die Rehabilitationszeit eines Patienten verkürzen.
Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden praktische Implikationen für die Behandlung von reparativen Osteogeneseveränderungen haben und auf den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin basieren
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kiev, Ukraine, 03115, 9, I. Kramskogo Str.
- LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya®)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 60 Jahre
- Patienten mit langen Knochendefekten kritischer Größe der traumatischen Genese;
- Fehlende Konsolidierung von Knochenfragmenten für mindestens 9 Monate;
- Mindestens zwei Versuche zur Knochenkonsolidierung mit traditionellen Behandlungsmethoden;
- Ein negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter;
- Bestätigung der Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der schriftlichen Einverständniserklärung, persönlich oder durch einen verantwortlichen Betreuer;
Ausschlusskriterien:
- Die Infektion im Bereich des Knochendefekts;
- Vorgeschichte von früherem Krebs;
- Diabetes;
- Schwere chronische Lebererkrankungen oder Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte
- Schwangerschaft;
- Das Vorhandensein einer vaskulären, endokrinen und somatischen Pathologie, die sich direkt auf die Osteoreparation auswirkt;
- Alle anderen körperlichen Erkrankungen in Dekompensation oder Subkompensation oder solche, die als schwer oder mittelschwer eingestuft werden;
- Therapeutische Probleme oder psychiatrische Störungen eines Patienten, die den Probanden für die Teilnahme an dieser Studie oder deren Abschluss ungeeignet machen würden;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 3D-Tissue Engineered Bone Equivalent
Patienten mit Knochendefekten kritischer Größe langer Knochen 3D Tissue Engineered Bone Equivalent: allogene oder xenogene teilweise demineralisierte Knochenmatrix (DBM) und aus Plasma gewonnenes Fibringel, beimpft mit autologen kultivierten multipotenten mesenchymalen Stromazellen (BM-MSCs) aus Knochenmark, periostalen Vorläuferzellen (PPCs), peripheren Blut- abgeleitete endotheliale Vorläuferzellen (PB-EPCs). |
Verabreicht für die operative Bereitstellung von 3D-Tissue Engineered Bone Equivalent
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Röntgen- und MRT-Bewertung im Gange
Zeitfenster: 12 Monate + 3 Jahre nach 3D Tissue Engineered Bone Equivalent Transplantation
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Radiologischer und MRT-Fortschritt der Konsolidierung von Knochenfragmenten
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12 Monate + 3 Jahre nach 3D Tissue Engineered Bone Equivalent Transplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzreduktion durch VAS
Zeitfenster: 6 Monate
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Patienten verspüren weniger Schmerzen während der Verwendung von gebrochenen Gliedmaßen
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6 Monate
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Kostenanalyse basierend auf der Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
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Kostenvorteil der 3D-TEBE-Transplantation durch Verkürzung der Krankenhauseinweisungszeit
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Volodymyr M. Oksymets, MD,PhD,DSci, LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya® ),
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
- RG Vasyliev, DO Zubov, AE Rodnichenko, OS Gubar, AV Zlatska, VM Oksymets. Bone tissue engineering for critical sized bone defects// European Cells and Materials Vol. 31. Suppl. 1, 2016. - Page P410
- Volodymyr Oksymets, Dmytro Zubov, Roman Vasyliev, Anzhela Rodnichenko, Olga Gubar, Alena Zlatska, Vitaliy Oksymets. Tissue-engineered bone for traumatology and orthopedics: biotechnology aspects and clinical outcomes.//Absract book. Posters. 37th SICOT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MSC-P2-14
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Knochendefekte
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