Kostní ekvivalent 3D tkáňového inženýrství pro léčbu traumatických defektů kostí (3-D-TEBE)
Studie bezpečnosti a účinnosti léčby traumatických defektů kostí s použitím 3D tkáňového inženýrství ekvivalentu.
Tato studie zkoumá bezpečnost a účinnost léčby traumatických kostních defektů pomocí 3D tkáňového inženýrství kostního ekvivalentu (3D-TEBE).
Cílem této studie je zhodnotit transplantaci 3D-TEBE jako bezpečnou a účinnou léčbu u pacientů s traumatickými defekty dlouhých kostí kritické velikosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato nová metoda léčby kritických defektů dlouhých kostí je v klinickém vývoji. Léčba kostních defektů kritické velikosti je skutečnou klinickou výzvou. „Zlatým standardem“ je v tomto případě autologní kostní štěpování. Nevýhoda metody je spojena s omezenými kostními zdroji dárce. Na základě pozitivních výsledků naší předběžné klinické studie o použití autologních kultivovaných multipotentních mezenchymálních stromálních buněk (BM-MSC) v traumatologii bylo naším cílem vyvinout 3D technologii transplantace kostního ekvivalentu pomocí tkáňového inženýrství pro obnovu kostních defektů kritické velikosti. Navrhovaná transplantace 3D-TEBE pro léčbu kostních defektů kritické velikosti, která očekává obnovení integrity kosti, vytvoření nové kostní tkáně v místě kostního defektu a zkrácení doby rehabilitace pacienta.
Data získaná z této studie budou mít praktické důsledky pro léčbu reparativních změn osteogeneze a budou založena na principech medicíny založené na důkazech
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kiev, Ukrajina, 03115, 9, I. Kramskogo Str.
- LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya®)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 60 let
- Pacienti s defekty dlouhých kostí kritické velikosti traumatické geneze;
- Nedostatek konsolidace kostních fragmentů po dobu nejméně 9 měsíců;
- Alespoň dva pokusy dosáhnout konsolidace kostí pomocí tradičních metod léčby;
- Negativní těhotenský test u žen v plodném věku;
- Potvrzení účasti ve studii podpisem písemného informovaného souhlasu, osobně nebo prostřednictvím odpovědného správce;
Kritéria vyloučení:
- Infekce v oblasti kostního defektu;
- Předchozí rakovina v anamnéze;
- diabetes;
- Závažná chronická onemocnění jater nebo ledvin v anamnéze
- Těhotenství;
- Přítomnost vaskulární, endokrinní a somatické patologie, která má přímý vliv na osteoreparaci;
- Jakékoli jiné fyzické nemoci v dekompenzaci nebo subkompenzaci nebo ty, které jsou hodnoceny jako těžké nebo středně těžké;
- Terapeutické problémy nebo psychiatrické poruchy pacienta, které by způsobily, že subjekt není vhodný pro účast v této studii nebo pro její dokončení;
- Účast v jiné klinické studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kostní ekvivalent 3D tkáňového inženýrství
Pacienti s kostními defekty kritické velikosti dlouhých kostí Ekvivalent 3D tkáňového inženýrství: alogenní nebo xenogenní částečně demineralizovaná kostní matrice (DBM) a fibrinový gel získaný z plazmy naočkovaný autologními kultivovanými multipotentními mezenchymálními stromálními buňkami získanými z kostní dřeně (BM-MSC), periostální progenitorové buňky (PPC) odvozené endoteliální progenitorové buňky (PB-EPC). |
Spravováno pro operativní dodání 3D-tkáňového inženýrství kostního ekvivalentu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RTG a MRI hodnocení v progresi
Časové okno: 12 měsíců + 3 roky po 3D tkáňovém inženýrství kostního ekvivalentu
|
Radiologická a MRI progrese konsolidace kostních fragmentů
|
12 měsíců + 3 roky po 3D tkáňovém inženýrství kostního ekvivalentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení bolesti pomocí VAS
Časové okno: 6 měsíců
|
Pacienti pociťují méně bolesti při používání zlomeniny končetiny
|
6 měsíců
|
|
Analýza nákladů na základě délky hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Cenová výhoda transplantace 3D-TEBE snížením doby přijetí do nemocnice
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Volodymyr M. Oksymets, MD,PhD,DSci, LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya® ),
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- RG Vasyliev, DO Zubov, AE Rodnichenko, OS Gubar, AV Zlatska, VM Oksymets. Bone tissue engineering for critical sized bone defects// European Cells and Materials Vol. 31. Suppl. 1, 2016. - Page P410
- Volodymyr Oksymets, Dmytro Zubov, Roman Vasyliev, Anzhela Rodnichenko, Olga Gubar, Alena Zlatska, Vitaliy Oksymets. Tissue-engineered bone for traumatology and orthopedics: biotechnology aspects and clinical outcomes.//Absract book. Posters. 37th SICOT
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MSC-P2-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .