Equivalente ósseo de engenharia de tecido 3D para tratamento de defeitos ósseos traumáticos (3-D-TEBE)
Estudo de Segurança e Eficácia do Tratamento de Defeitos Ósseos Traumáticos com o Uso de Tecidos 3D Equivalentes.
Este estudo investiga a segurança e a eficácia do tratamento de defeitos ósseos traumáticos com o uso de equivalente ósseo de engenharia de tecido 3D (3D-TEBE).
O objetivo deste estudo é avaliar o transplante 3D-TEBE como um tratamento seguro e eficiente para pacientes com defeitos ósseos longos traumáticos de tamanho crítico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este novo método de tratamento de defeitos ósseos longos de tamanho crítico está em desenvolvimento clínico. O tratamento de defeitos ósseos de tamanho crítico é um desafio clínico real. O "padrão ouro" neste caso é o enxerto ósseo autólogo. A desvantagem do método está associada a recursos ósseos limitados do doador. Com base em nossos resultados positivos de ensaios clínicos preliminares sobre o uso de células estromais mesenquimais multipotentes (BM-MSCs) derivadas de medula óssea cultivadas autólogas em traumatologia, nosso objetivo foi desenvolver tecnologia de transplante equivalente de osso de engenharia de tecido 3D para restauração de defeitos ósseos de tamanho crítico. O transplante 3D-TEBE proposto para tratamento de defeitos ósseos de tamanho crítico espera restaurar a integridade óssea, formar novo tecido ósseo em um local de defeito ósseo e reduzir o período de reabilitação de um paciente.
Os dados obtidos neste estudo terão implicações práticas para o tratamento das alterações reparativas da osteogênese e serão baseados nos princípios da medicina baseada em evidências
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kiev, Ucrânia, 03115, 9, I. Kramskogo Str.
- LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya®)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 a 60 anos
- Pacientes com defeitos de ossos longos de tamanho crítico da gênese traumática;
- Falta de consolidação de fragmentos ósseos por pelo menos 9 meses;
- Pelo menos duas tentativas de consolidação óssea pelos métodos tradicionais de tratamento;
- Um teste de gravidez negativo em mulheres em idade fértil;
- Confirmação da participação no estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, pessoalmente ou por meio de responsável;
Critério de exclusão:
- A infecção na área do defeito ósseo;
- Histórico de câncer prévio;
- Diabetes;
- Doenças hepáticas crônicas graves ou doença renal na história
- Gravidez;
- A presença de patologia vascular, endócrina e somática que tem impacto direto na osteorreparação;
- Quaisquer outras doenças físicas em descompensação ou subcompensação, ou classificadas como graves ou moderadas;
- Problemas terapêuticos ou transtornos psiquiátricos de um paciente que tornariam o sujeito inadequado para participar deste estudo ou concluí-lo;
- Participação em outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Equivalente de osso de engenharia de tecido 3D
Pacientes com defeitos ósseos de tamanho crítico de ossos longos Equivalente ósseo de engenharia de tecido 3D: matriz óssea parcialmente desmineralizada alogênica ou xenogênica (DBM) e gel de fibrina derivado de plasma semeado com células estromais mesenquimais multipotentes derivadas de medula óssea cultivadas autólogas (BM-MSCs), células progenitoras periosteais (PPCs), sangue periférico células progenitoras endoteliais derivadas (PB-EPCs). |
Administrado para entrega operacional de Equivalente Ósseo de Engenharia de Tecido 3D
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação radiográfica e por ressonância magnética em progressão
Prazo: 12 meses +3 anos após enxerto equivalente ósseo de engenharia de tecido 3D
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Progressão radiológica e por ressonância magnética da consolidação de fragmentos ósseos
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12 meses +3 anos após enxerto equivalente ósseo de engenharia de tecido 3D
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da dor usando VAS
Prazo: 6 meses
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Os pacientes sentem menos dor durante o uso do membro fraturado
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6 meses
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Análise de custos com base no tempo de internação
Prazo: 6 meses
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Custo benefício do transplante 3D-TEBE pela redução do tempo de internação hospitalar
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Volodymyr M. Oksymets, MD,PhD,DSci, LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya® ),
Publicações e links úteis
Links úteis
- RG Vasyliev, DO Zubov, AE Rodnichenko, OS Gubar, AV Zlatska, VM Oksymets. Bone tissue engineering for critical sized bone defects// European Cells and Materials Vol. 31. Suppl. 1, 2016. - Page P410
- Volodymyr Oksymets, Dmytro Zubov, Roman Vasyliev, Anzhela Rodnichenko, Olga Gubar, Alena Zlatska, Vitaliy Oksymets. Tissue-engineered bone for traumatology and orthopedics: biotechnology aspects and clinical outcomes.//Absract book. Posters. 37th SICOT
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MSC-P2-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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