Équivalent osseux issu de l'ingénierie tissulaire 3D pour le traitement des défauts osseux traumatiques (3-D-TEBE)
Étude d'innocuité et d'efficacité du traitement des défauts osseux traumatiques à l'aide d'un équivalent d'ingénierie tissulaire 3D.
Cette étude examine l'innocuité et l'efficacité du traitement des défauts osseux traumatiques à l'aide d'un équivalent osseux d'ingénierie tissulaire 3D (3D-TEBE).
Le but de cette étude est d'évaluer la transplantation 3D-TEBE comme traitement sûr et efficace pour les patients présentant des défauts traumatiques des os longs de taille critique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette nouvelle méthode de traitement des défauts osseux longs de taille critique est en cours de développement clinique. Le traitement des défauts osseux de taille critique est un véritable défi clinique. Le "gold standard" dans ce cas est la greffe osseuse autologue. L'inconvénient de la méthode est associé aux ressources osseuses limitées du donneur. Sur la base des résultats positifs de nos essais cliniques préliminaires sur l'utilisation de cellules stromales mésenchymateuses multipotentes dérivées de la moelle osseuse (BM-MSC) cultivées autologues en traumatologie, notre objectif était de développer une technologie de transplantation d'équivalent osseux par ingénierie tissulaire 3D pour la restauration de défauts osseux de taille critique. La transplantation 3D-TEBE proposée pour le traitement des défauts osseux de taille critique vise à restaurer l'intégrité osseuse, à former un nouveau tissu osseux dans un site de défaut osseux et à réduire la période de rééducation d'un patient.
Les données obtenues à partir de cette étude auront des implications pratiques pour le traitement des altérations réparatrices de l'ostéogenèse et seront basées sur les principes de la médecine factuelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kiev, Ukraine, 03115, 9, I. Kramskogo Str.
- LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya®)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 60 ans
- Patients présentant des défauts des os longs de taille critique de la genèse traumatique ;
- Absence de consolidation des fragments osseux depuis au moins 9 mois ;
- Au moins deux tentatives de consolidation osseuse à l'aide de méthodes de traitement traditionnelles ;
- Un test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer ;
- Confirmation de la participation à l'étude en signant le consentement éclairé écrit, personnellement ou par l'intermédiaire d'un gardien responsable ;
Critère d'exclusion:
- L'infection dans le domaine du défaut osseux;
- Antécédents de cancer antérieur ;
- Diabète;
- Maladies chroniques graves du foie ou des reins dans l'histoire
- Grossesse;
- La présence de pathologie vasculaire, endocrinienne et somatique qui a un impact direct sur l'ostéoréparation ;
- Toute autre maladie physique en décompensation ou sous-compensation, ou celles qui sont qualifiées de graves ou modérées ;
- Problèmes thérapeutiques ou troubles psychiatriques d'un patient qui rendraient le sujet inapte à participer à cette étude ou à la terminer ;
- Participation à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Équivalent osseux d'ingénierie tissulaire 3D
Patients présentant des défauts osseux de taille critique des os longs Équivalent osseux d'ingénierie tissulaire 3D : matrice osseuse partiellement déminéralisée (DBM) allogénique ou xénogénique et gel de fibrine dérivé du plasma ensemencé avec des cellules stromales mésenchymateuses multipotentes dérivées de la moelle osseuse (BM-MSC), des cellules progénitrices périostées (PPC), du sang périphérique cellules progénitrices endothéliales dérivées (PB-EPC). |
Administré pour la livraison opératoire de l'équivalent osseux 3D-Tissue Engineered
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan radiographique et IRM en progression
Délai: 12 mois + 3 ans après la greffe 3D Tissue Engineered Bone Equivalent
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Évolution radiologique et IRM de la consolidation des fragments osseux
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12 mois + 3 ans après la greffe 3D Tissue Engineered Bone Equivalent
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la douleur grâce à la VAS
Délai: 6 mois
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Les patients ressentent moins de douleur lors de l'utilisation d'un membre fracturé
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6 mois
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Analyse des coûts en fonction de la durée d'hospitalisation
Délai: 6 mois
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Rentabilité de la greffe 3D-TEBE par la réduction du temps d'admission à l'hôpital
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Volodymyr M. Oksymets, MD,PhD,DSci, LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya® ),
Publications et liens utiles
Liens utiles
- RG Vasyliev, DO Zubov, AE Rodnichenko, OS Gubar, AV Zlatska, VM Oksymets. Bone tissue engineering for critical sized bone defects// European Cells and Materials Vol. 31. Suppl. 1, 2016. - Page P410
- Volodymyr Oksymets, Dmytro Zubov, Roman Vasyliev, Anzhela Rodnichenko, Olga Gubar, Alena Zlatska, Vitaliy Oksymets. Tissue-engineered bone for traumatology and orthopedics: biotechnology aspects and clinical outcomes.//Absract book. Posters. 37th SICOT
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MSC-P2-14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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