Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

3D vevskonstruert beinekvivalent for behandling av traumatiske beindefekter (3-D-TEBE)

10. mai 2017 oppdatert av: A.A. Partners, LLC

Sikkerhet og effektstudie av traumatiske beindefekter behandling med bruk av 3D-vevskonstruert ekvivalent.

Denne studien undersøker sikkerhet og effekt av behandling av traumatiske beindefekter med bruk av 3D-vevskonstruert beinekvivalent (3D-TEBE).

Målet med denne studien er å evaluere 3D-TEBE-transplantasjon som en sikker og effektiv behandling for pasienter med traumatiske langbensdefekter av kritisk størrelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne nye metoden for behandling av lange beindefekter av kritisk størrelse er under klinisk utvikling. Behandling av beindefekter av kritisk størrelse er en faktisk klinisk utfordring. "Gullstandarden" i dette tilfellet er autolog beintransplantasjon. Metodeulempen er forbundet med begrensede donorbeinressurser. Basert på våre foreløpige kliniske studier positive resultater på bruk av autologe dyrkede benmargsavledede multipotente mesenkymale stromaceller (BM-MSCs) i traumatologi, var målet vårt å utvikle 3D-vevskonstruert benekvivalent transplantasjonsteknologi for gjenoppretting av bendefekter av kritisk størrelse. Den foreslåtte 3D-TEBE-transplantasjonen for beindefekter av kritisk størrelse behandling som forventer å gjenopprette beinintegriteten, danne nytt beinvev på et beindefektsted og redusere rehabiliteringsperioden til en pasient.

Dataene innhentet fra denne studien vil ha praktiske implikasjoner for behandling av reparative osteogeneseendringer og vil være basert på prinsippene for evidensbasert medisin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03115, 9, I. Kramskogo Str.
        • LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya®)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 60 år
  • Pasienter med lange beindefekter av kritisk størrelse av den traumatiske genesen;
  • Mangel på konsolidering av beinfragmenter i minst 9 måneder;
  • Minst to forsøk på å oppnå beinkonsolidering ved bruk av tradisjonelle behandlingsmetoder;
  • En negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder;
  • Bekreftelse på deltakelse i studien ved å signere The Written Informed Consent, personlig eller gjennom en ansvarlig vaktmester;

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjonen i området med beindefekt;
  • Historie med tidligere kreft;
  • Diabetes;
  • Alvorlige kroniske leversykdommer eller nyresykdom i historien
  • Svangerskap;
  • Tilstedeværelsen av vaskulær, endokrin og somatisk patologi som har en direkte innvirkning på osteoreparasjonen;
  • Eventuelle andre fysiske sykdommer i dekompensasjon eller subkompensasjon, eller de som er vurdert som alvorlige eller moderate;
  • Terapeutiske problemer eller psykiatriske lidelser hos en pasient som ville gjøre forsøkspersonen uegnet til å delta i denne studien eller fullføre den;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 3D-vevsutviklet beinekvivalent

Pasienter med beindefekter av kritisk størrelse på lange bein

3D Tissue Engineered Bone Equivalent: allogen eller xenogen delvis demineralisert benmatrise (DBM) og plasma-avledet fibringel frøet med autologe dyrkede benmargsavledede multipotente mesenkymale stromaceller (BM-MSCs), periosteal celle-progenitor (PPC) avledede endoteliale progenitorceller (PB-EPCs).
Biologisk: 3D-vevsutviklet beinekvivalent
Administrert for operativ levering av 3D-Tissue Engineered Bone Equivalent
Andre navn:
  • Vevskonstruert beinlignende konstruksjonstransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røntgen- og MR-vurdering i progresjon
Tidsramme: 12 måneder +3 år etter 3D Tissue Engineered Bone Equivalent grafting
Radiologisk og MR-progresjon av konsolidering av beinfragmenter
12 måneder +3 år etter 3D Tissue Engineered Bone Equivalent grafting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av smerte ved hjelp av VAS
Tidsramme: 6 måneder
Pasienter føler mindre smerte under bruk av brukket lem
6 måneder
Kostnadsanalyse basert på lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
Kostnadsfordel ved 3D-TEBE-transplantasjon ved reduksjon av sykehusinnleggelsestid
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

A.A. Partners, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Volodymyr M. Oksymets, MD,PhD,DSci, LIMITED LIABILITY COMPANY "A.A. PARTNERS" (Medical company ilaya® ),

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

20. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

20. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MSC-P2-14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Beindefekter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere