Plexa ICDリードレジストリ
2020年9月18日 更新者：Biotronik, Inc.
このレジストリの目的は、BIOTRONIK の Plexa ICD リードの長期的な安全性と信頼性を確認することです。
調査の概要
状態
終了しました
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
901
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
- Thomas Hospital Research Office
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Jeffrey S Goodman MD
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Desert Cardiology
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Advent Health Tampa
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Illinois
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Alton、Illinois、アメリカ、62002
- St. Louis Cardiology Consultants
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67205
- Heartland Cardiology
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Research Integrity LLC
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Maine
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Bangor、Maine、アメリカ、04401
- Northern Light Cardiology
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Metro Health Hospital
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Michigan Heart
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63122
- St. Louis Heart and Vascular
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Gateway Cardiovascular Research Center
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Clinic Cardiology
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Montana
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier View Research Institute Cardiology
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、アメリカ、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Novant Health
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
- Sanford Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Toledo Cardiology
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Pennsylvania
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Newtown、Pennsylvania、アメリカ、18940
- The Arrhythmia Institute
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Upstate Cardiology
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Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
- Carolina Heart Specialists
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Carolina Cardiology Associates
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
- Cardiovascular Associates Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加のために選択された被験者は、包含および除外基準に従って、研究者の一般的な患者集団からのものでなければなりません。
説明
包含基準:
- -BIOTRONIK ICDまたはCRT-D互換システムとPlexaリードを同意の30日前までに正常に移植
- レジストリの性質を理解し、インフォームドコンセントを提供できる
- -予想される5年間のフォローアップのために、研究サイトで定期的にフォローアップ訪問に利用できます
- BIOTRONIK Home Monitoring® コンセプトに対応
- 18歳以上
除外基準:
- -治験心臓デバイス試験に登録
- BIOTRONIKのQP ExCELs先行研究に登録
- -今後6か月以内に計画された心臓外科手術または介入措置
- -1年以内に心臓移植または補助人工心臓を受ける予定の患者
- 1年未満の平均余命
- 登録時に妊娠を報告している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Plexa鉛関連の有害事象のない被験者の割合
時間枠：最長2.5年
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研究の終了まで、Plexa リードに関連する有害事象のない被験者の割合を評価します。
エンドポイントは、有害事象フリーレートとして分析されます。
すべてのプロトコル定義の有害事象は、植込み後 30 日以上経過した後に発生し、Plexa リードに関連すると判断されたものに加えて、解決するために必要な侵襲的介入、またはリードの完全性または臨床的パフォーマンスの問題に関連していると判断されたものです。
この基準を満たしているが、30 日以内に発生したイベントも含まれていますが、リードの離脱、ペーシングしきい値の高さ、キャプチャの失敗、または断続的なキャプチャは除きます。
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最長2.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Plexa Lead Safety-個々の有害事象
時間枠：最長2.5年
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一次結果測定に寄与する個々のタイプの有害事象を評価する
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最長2.5年
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スタディ終了までの Plexa リードのペーシング閾値測定
時間枠：最長2.5年
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フォローアップ訪問完了時の Plexa リードのパルス幅 0.4 でのペーシング閾値測定値。
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最長2.5年
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研究終了による Plexa Lead のセンシング測定
時間枠：最長2.5年
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完了したフォローアップ訪問での Plexa リードのセンシング測定。
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最長2.5年
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スタディ終了までの Plexa リードのペーシング インピーダンス測定
時間枠：最長2.5年
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完了したフォローアップ訪問時の Plexa リードのペーシング インピーダンス測定。
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最長2.5年
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試験終了までの Plexa リードの衝撃インピーダンス
時間枠：最長2.5年
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完了したフォローアップ訪問時の Plexa リードの衝撃インピーダンス測定。
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最長2.5年
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治験実施計画書に定められた有害事象のない被験者の割合
時間枠：最長2.5年
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プロトコルが定義されておらず、臨床イベント委員会が有害事象を裁定していない被験者の割合を評価します。主要な結果「Plexa鉛関連の有害事象から解放された被験者の割合」に含まれるイベントを除外して、研究終了まで。
リードの取り外し、高いペーシング閾値、捕捉の失敗、およびリードの植込みまたはリード修正手順から 30 日以内に発生した Plexa リードに関連する断続的な捕捉がここに含まれます。
エンドポイントは、有害事象フリーレートとして分析されます。
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最長2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月18日
一次修了 (実際)
2019年9月27日
研究の完了 (実際)
2019年9月27日
試験登録日
最初に提出
2017年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月31日
最初の投稿 (実際)
2017年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月18日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Plexa Registry
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。