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Plexa ICD Lead Registry

18. September 2020 aktualisiert von: Biotronik, Inc.
Der Zweck dieses Registers besteht darin, die langfristige Sicherheit und Zuverlässigkeit der Plexa-ICD-Elektrode von BIOTRONIK zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

901

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Thomas Hospital Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Jeffrey S Goodman MD
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Advent Health Tampa
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • St. Louis Cardiology Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67205
        • Heartland Cardiology
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63122
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Clinic Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novant Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Toledo Cardiology
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • The Arrhythmia Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Lancaster, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Cardiovascular Associates Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das für die Teilnahme ausgewählte Subjekt sollte gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien aus der allgemeinen Patientenpopulation des Prüfarztes stammen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreiche Implantation mit einem BIOTRONIK ICD- oder CRT-D-kompatiblen System zusammen mit der Plexa-Elektrode nicht mehr als 30 Tage vor der Zustimmung
  • Kann die Art des Registers verstehen und informierte Zustimmung geben
  • Verfügbar für regelmäßige Nachsorgebesuche am Studienzentrum für die erwartete Nachsorge von 5 Jahren
  • Akzeptiert das BIOTRONIK Home Monitoring®-Konzept
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Eingeschrieben in eine kardiologische Prüfstudie
  • Eingeschrieben in die Leitstudie QP ExCELs von BIOTRONIK
  • Geplante herzchirurgische Eingriffe oder interventionelle Maßnahmen innerhalb der nächsten 6 Monate
  • Voraussichtlicher Erhalt einer Herztransplantation oder eines Herzunterstützungssystems innerhalb von 1 Jahr
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Schwangerschaft melden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die frei von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Plexa-Leads sind
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bewerten Sie den Prozentsatz der Probanden ohne ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit der Plexa-Elektrode bis zum Studienabbruch. Der Endpunkt wird als Nebenwirkungsfreirate analysiert. Alle im Protokoll definierten unerwünschten Ereignisse, die mehr als 30 Tage nach der Implantation auftraten und als mit der Plexa-Elektrode in Verbindung stehend bestimmt wurden und einen invasiven Eingriff zur Lösung erforderten oder mit einem Problem der Elektrodenintegrität oder der klinischen Leistung in Zusammenhang standen, wurden eingeschlossen. Ereignisse, die diese Kriterien erfüllten, aber innerhalb von 30 Tagen auftraten, wurden ebenfalls eingeschlossen, mit Ausnahme von Elektrodendislokation, hoher Stimulationsreizschwelle, Stimulationsstörung oder intermittierender Stimulation.
Bis zu 2,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plexa Lead Safety – Individuelle unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bewerten Sie die einzelnen Arten von unerwünschten Ereignissen, die zum primären Ergebnismaß „Prozentsatz der Probanden, die frei von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Plexa-Leads sind“ beitragen.
Bis zu 2,5 Jahre
Stimulationsreizschwellenmessungen für die Plexa-Elektrode bis zum Studienabbruch
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Reizschwellenmessungen bei einer Impulsbreite von 0,4 für die Plexa-Elektroden bei abgeschlossenen Nachsorgeuntersuchungen.
Bis zu 2,5 Jahre
Sensing-Messungen für die Plexa-Elektrode bis zum Studienabbruch
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Sensing-Messungen für die Plexa-Leads bei abgeschlossenen Follow-up-Besuchen.
Bis zu 2,5 Jahre
Stimulationsimpedanzmessungen für die Plexa-Elektrode bis zum Studienabbruch
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Stimulationsimpedanzmessungen für die Plexa-Elektroden bei abgeschlossenen Nachsorgeuntersuchungen.
Bis zu 2,5 Jahre
Schockimpedanz für die Plexa-Elektrode bis zum Studienabbruch
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Schockimpedanzmessungen für die Plexa-Elektroden bei abgeschlossenen Nachsorgeuntersuchungen.
Bis zu 2,5 Jahre
Prozentsatz der Probanden, die frei von protokolldefinierten unerwünschten Ereignissen sind
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bewerten Sie den Prozentsatz der Probanden ohne ein im Protokoll definiertes und vom klinischen Ereignisausschuss beurteiltes unerwünschtes Ereignis, mit Ausnahme von Ereignissen, die im primären Ergebnis „Prozentsatz der Probanden, die frei von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Plexa-Leads sind“ enthalten sind, bis zum Studienabbruch. Elektrodendislokationen, hohe Stimulationsreizschwelle, Stimulationsfehler und intermittierende Stimulation im Zusammenhang mit der Plexa-Elektrode, die weniger als oder gleich 30 Tage nach der Elektrodenimplantation oder einem Elektrodenrevisionsverfahren auftraten, sind hier enthalten. Der Endpunkt wird als Nebenwirkungsfreirate analysiert.
Bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Plexa Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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