Plexa ICD 리드 레지스트리
2020년 9월 18일 업데이트: Biotronik, Inc.
이 레지스트리의 목적은 BIOTRONIK의 Plexa ICD 리드의 장기적인 안전성과 신뢰성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
901
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, 미국, 36532
- Thomas Hospital Research Office
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Jeffrey S Goodman MD
-
Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Advent Health Tampa
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, 미국, 62002
- St. Louis Cardiology Consultants
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, 미국, 67205
- Heartland Cardiology
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Integrity LLC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, 미국, 04401
- Northern Light Cardiology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Michigan Heart
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63122
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Clinic Cardiology
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier View Research Institute Cardiology
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, 미국, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Novant Health
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Toledo Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Newtown, Pennsylvania, 미국, 18940
- The Arrhythmia Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Upstate Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- Carolina Cardiology Associates
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
- Cardiovascular Associates Ltd
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참여를 위해 선택된 피험자는 포함 및 제외 기준에 따라 조사자의 일반 환자 집단이어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 동의 전 30일 이내에 Plexa 리드와 함께 BIOTRONIK ICD 또는 CRT-D 호환 시스템을 성공적으로 이식했습니다.
- 레지스트리의 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 예상되는 5년의 추적 관찰 기간 동안 연구 현장에서 정기적으로 추적 관찰 가능
- BIOTRONIK Home Monitoring® 개념 수용
- 18세 이상
제외 기준:
- 임의의 연구용 심장 장치 시험에 등록됨
- BIOTRONIK의 QP ExCEL 리드 연구 등록
- 향후 6개월 이내에 계획된 심장 수술 절차 또는 중재적 조치
- 1년 이내에 심장 이식 또는 심실 보조 장치를 받을 것으로 예상되는 자
- 1년 미만의 수명
- 등록 당시 임신을 보고한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Plexa 납 관련 부작용이 없는 피험자의 비율
기간: 최대 2.5년
|
연구 종료까지 Plexa 리드와 관련된 부작용이 없는 피험자의 비율을 평가합니다.
종점은 유해 사례 무료 비율로 분석됩니다.
이식 후 30일 이상 경과했으며 Plexa 리드와 관련된 것으로 확인된 모든 프로토콜 정의 부작용과 리드 무결성 또는 임상 성능 문제를 해결하기 위해 필요한 침습적 개입이 포함되었습니다.
이 기준을 충족하지만 30일 이내에 발생하는 이벤트도 포함되었으며 리드 제거, 높은 페이싱 임계값, 캡처 실패 또는 간헐적인 캡처를 제외하고 포함되었습니다.
|
최대 2.5년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Plexa Lead 안전-개별 부작용
기간: 최대 2.5년
|
1차 결과 측정 'Plexa 납 관련 부작용이 없는 피험자의 비율'에 기여하는 개별 유형의 부작용을 평가합니다.
|
최대 2.5년
|
|
연구 종료를 통해 Plexa 리드에 대한 페이싱 임계값 측정
기간: 최대 2.5년
|
완료된 후속 방문에서 Plexa 리드에 대해 0.4의 펄스 폭에서 페이싱 임계값 측정.
|
최대 2.5년
|
|
연구 종료를 통한 Plexa 리드에 대한 감지 측정
기간: 최대 2.5년
|
완료된 후속 방문에서 Plexa 리드에 대한 감지 측정.
|
최대 2.5년
|
|
연구 종료를 통한 Plexa 리드의 페이싱 임피던스 측정
기간: 최대 2.5년
|
후속 방문 완료 시 Plexa 리드에 대한 페이싱 임피던스 측정.
|
최대 2.5년
|
|
연구 종료를 통한 Plexa 리드의 충격 임피던스
기간: 최대 2.5년
|
후속 방문 완료 시 Plexa 리드에 대한 충격 임피던스 측정.
|
최대 2.5년
|
|
프로토콜에 정의된 부작용이 없는 피험자의 백분율
기간: 최대 2.5년
|
프로토콜이 정의되지 않은 피험자의 백분율 및 임상 이벤트 위원회가 부작용을 판정한 피험자의 비율(1차 결과 'Plexa 납 관련 부작용이 없는 피험자의 비율'에 포함된 사건 제외)을 연구 종료까지 평가합니다.
납 이식 또는 납 교정 절차 후 30일 이내에 발생한 Plexa 납과 관련된 납 이탈, 높은 페이싱 임계값, 캡처 실패 및 간헐적 캡처가 여기에 포함됩니다.
종점은 유해 사례 무료 비율로 분석됩니다.
|
최대 2.5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Plexa Registry
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .