Plexa ICD vezető nyilvántartás
2020. szeptember 18. frissítette: Biotronik, Inc.
A nyilvántartás célja, hogy megerősítse a BIOTRONIK Plexa ICD vezetékének hosszú távú biztonságát és megbízhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
901
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
- Thomas Hospital Research Office
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Jeffrey S Goodman MD
-
Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Advent Health Tampa
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Egyesült Államok, 62002
- St. Louis Cardiology Consultants
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67205
- Heartland Cardiology
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Research Integrity LLC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Northern Light Cardiology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Michigan Heart
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63122
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Mercy Clinic Cardiology
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Egyesült Államok, 59901
- Glacier View Research Institute Cardiology
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Egyesült Államok, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Novant Health
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Toledo Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Newtown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18940
- The Arrhythmia Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Upstate Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, Egyesült Államok, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Carolina Cardiology Associates
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23454
- Cardiovascular Associates Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részvételre kiválasztott alanynak a vizsgálatot végző általános betegpopulációjából kell származnia a felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelően.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sikeresen beültetett egy BIOTRONIK ICD vagy CRT-D kompatibilis rendszerrel együtt a Plexa vezetékkel, legfeljebb 30 nappal a beleegyezés előtt
- Képes megérteni a nyilvántartás természetét, és tájékozott beleegyezést adni
- Rendszeres utóellenőrző látogatásokra elérhető a vizsgálat helyszínén a várható 5 éves követés során
- Elfogadja a BIOTRONIK Home Monitoring® koncepciót
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozott bármely vizsgáló kardiális készülék vizsgálatba
- Bekerült a BIOTRONIK QP ExCELs vezető vizsgálatába
- Tervezett szívsebészeti beavatkozások vagy beavatkozási intézkedések a következő 6 hónapon belül
- Várhatóan 1 éven belül szívátültetést vagy kamrai segédeszközt kapnak
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Azok a betegek, akik a beiratkozáskor terhességet jelentettek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Plexa ólomhoz kapcsolódó nemkívánatos eseményektől mentes alanyok százalékos aránya
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Értékelje azon alanyok százalékos arányát, akiknél nem fordult elő a Plexa-levezetéshez kapcsolódó nemkívánatos esemény a vizsgálat befejezésén keresztül.
A végpontot a nemkívánatos esemény ingyenes arányaként elemezzük.
Az összes olyan nemkívánatos esemény, amely a beültetés után több mint 30 nappal következett be, és amelyekről megállapították, hogy a Plexa vezetékkel, valamint invazív beavatkozást igényeltek a megoldáshoz, vagy amelyek a vezeték integritásával vagy klinikai teljesítőképességével kapcsolatosak, bekerültek.
Az e kritériumnak megfelelő, de 30 napon belül bekövetkező eseményeket is figyelembe vettük, kivéve a vezeték elmozdulását, a magas ingerküszöböt, a rögzítés sikertelenségét vagy az időszakos rögzítést.
|
Akár 2,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plexa vezető biztonság – egyéni káros események
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Értékelje a nemkívánatos események egyes típusait, amelyek hozzájárulnak a „Plexa ólomhoz kapcsolódó nemkívánatos eseményektől mentes alanyok százalékos aránya” elsődleges kimenetelhez.
|
Akár 2,5 év
|
|
Igezési küszöb mérések a Plexa vezető számára a vizsgálat befejezésekor
Időkeret: Akár 2,5 év
|
A Plexa vezetékek ingerküszöbének mérése 0,4 impulzusszélesség mellett a befejezett nyomon követési látogatások alkalmával.
|
Akár 2,5 év
|
|
Érzékelési mérések a Plexa-elvezetéshez a vizsgálat befejezése révén
Időkeret: Akár 2,5 év
|
A Plexa vezetékek méréseinek érzékelése a befejezett nyomon követési látogatásokon.
|
Akár 2,5 év
|
|
Az ingerlési impedancia mérése a Plexa vezetéknél a vizsgálat lezárásán keresztül
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Az ingerlési impedancia mérése a Plexa vezetékeknél a befejezett nyomon követési látogatások alkalmával.
|
Akár 2,5 év
|
|
Sokkolási impedancia a Plexa vezetéknél a vizsgálat befejezésén keresztül
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Ütésimpedancia mérések a Plexa vezetékeknél a befejezett nyomon követési látogatások alkalmával.
|
Akár 2,5 év
|
|
A protokoll által meghatározott nemkívánatos eseményektől mentes alanyok százalékos aránya
Időkeret: Akár 2,5 év
|
Értékelje azon alanyok százalékos arányát, akik nem rendelkeznek protokollal, és a klinikai esemény bizottság által elbírált nemkívánatos esemény, kivéve azokat az eseményeket, amelyek szerepelnek az elsődleges kimenetelben „A Plexa ólomhoz kapcsolódó nemkívánatos eseményektől mentes alanyok százalékos aránya” a vizsgálat befejezésével.
Ide tartoznak az elvezetések elmozdulásai, a magas ingerküszöb, a rögzítés sikertelensége és a Plexa vezetékkel kapcsolatos időszakos rögzítés, amely kevesebb, mint 30 nappal a vezeték beültetése vagy az elvezetés revíziós eljárása után következett be.
A végpontot a nemkívánatos esemény ingyenes arányaként elemezzük.
|
Akár 2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 18.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 27.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Plexa Registry
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Beültethető defibrillátor felhasználó
-
Rambam Health Care CampusIsmeretlenSZÍV PACEMAKEREK ELEKTROMÁGNESES DEFIBRILLATORIzrael