Plexa ICD 主管注册表
2020年9月18日 更新者：Biotronik, Inc.
该注册的目的是确认 BIOTRONIK 的 Plexa ICD 导线的长期安全性和可靠性。
研究概览
地位
终止
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
901
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Fairhope、Alabama、美国、36532
- Thomas Hospital Research Office
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Jeffrey S Goodman MD
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Rancho Mirage、California、美国、92270
- Eisenhower Desert Cardiology
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
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Tampa、Florida、美国、33613
- Advent Health Tampa
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Illinois
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Alton、Illinois、美国、62002
- St. Louis Cardiology Consultants
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67205
- Heartland Cardiology
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42303
- Research Integrity LLC
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Maine
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Bangor、Maine、美国、04401
- Northern Light Cardiology
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Wyoming、Michigan、美国、49519
- Metro Health Hospital
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Ypsilanti、Michigan、美国、48197
- Michigan Heart
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
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Saint Louis、Missouri、美国、63122
- St. Louis Heart and Vascular
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Gateway Cardiovascular Research Center
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Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Clinic Cardiology
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Montana
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Kalispell、Montana、美国、59901
- Glacier View Research Institute Cardiology
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New Jersey
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Browns Mills、New Jersey、美国、08015
- Deborah Heart and Lung Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Novant Health
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58102
- Sanford Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Toledo、Ohio、美国、43608
- Toledo Cardiology
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Pennsylvania
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Newtown、Pennsylvania、美国、18940
- The Arrhythmia Institute
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Upstate Cardiology
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Lancaster、South Carolina、美国、29720
- Carolina Heart Specialists
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Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- Carolina Cardiology Associates
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Virginia
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Virginia Beach、Virginia、美国、23454
- Cardiovascular Associates Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据纳入和排除标准，选择参与的受试者应来自研究者的一般患者群体。
描述
纳入标准：
- 在同意前不超过 30 天成功植入 BIOTRONIK ICD 或 CRT-D 兼容系统以及 Plexa 导线
- 能够理解注册表的性质并提供知情同意
- 在预期的 5 年随访期间可在研究中心定期进行随访
- 接受 BIOTRONIK Home Monitoring® 概念
- 年龄大于或等于 18 岁
排除标准：
- 参加过任何研究性心脏装置试验
- 参加 BIOTRONIK 的 QP ExCELs 主导研究
- 计划在未来 6 个月内进行心脏手术或介入治疗
- 预计1年内接受心脏移植或心室辅助装置
- 预期寿命不到1年
- 入组时报告怀孕的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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未发生 Plexa 铅相关不良事件的受试者百分比
大体时间：长达 2.5 年
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通过研究终止评估没有与 Plexa 铅相关的不良事件的受试者百分比。
终点被分析为不良事件免费率。
所有方案都定义了不良事件，这些不良事件发生在植入后 30 天以上，并被确定为与 Plexa 导线相关，加上需要侵入性干预以解决或与导线完整性或临床性能问题相关。
满足此标准但发生在 30 天内的事件也包括在内，但导线移位、高起搏阈值、捕获失败或间歇性捕获除外。
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长达 2.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Plexa 铅安全-个体不良事件
大体时间：长达 2.5 年
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评估有助于主要结果测量的各种不良事件类型“无 Plexa 铅相关不良事件的受试者百分比”
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长达 2.5 年
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Plexa 引导至研究终止的起搏阈值测量
大体时间：长达 2.5 年
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在完成的后续访问中，Plexa 导联在 0.4 脉冲宽度下进行起搏阈值测量。
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长达 2.5 年
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Plexa 铅通过研究终止的传感测量
大体时间：长达 2.5 年
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在完成的后续访问中对 Plexa 导线进行传感测量。
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长达 2.5 年
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通过研究终止对 Plexa 导线进行起搏阻抗测量
大体时间：长达 2.5 年
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完成随访时 Plexa 导线的起搏阻抗测量。
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长达 2.5 年
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研究终止期间 Plexa 导线的冲击阻抗
大体时间：长达 2.5 年
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完成随访时 Plexa 导线的冲击阻抗测量。
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长达 2.5 年
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没有方案定义的不良事件的受试者百分比
大体时间：长达 2.5 年
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通过研究终止，评估未定义方案且临床事件委员会裁定不良事件的受试者百分比，排除主要结果“无 Plexa 铅相关不良事件的受试者百分比”中包含的事件。
导线移位、高起搏阈值、捕获失败和与 Plexa 导线相关的间歇性捕获均包括在导线植入或导线修复程序后不到或等于 30 天发生的情况。
终点被分析为不良事件免费率。
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长达 2.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月18日
初级完成 (实际的)
2019年9月27日
研究完成 (实际的)
2019年9月27日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月18日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Plexa Registry
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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