Registro degli elettrocateteri Plexa ICD
18 settembre 2020 aggiornato da: Biotronik, Inc.
Lo scopo di questo registro è confermare la sicurezza e l'affidabilità a lungo termine dell'elettrocatetere Plexa ICD di BIOTRONIK.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
901
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
- Thomas Hospital Research Office
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Jeffrey S Goodman MD
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Florida Hospital
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Advent Health Tampa
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Illinois
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Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
- St. Louis Cardiology Consultants
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67205
- Heartland Cardiology
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
- Research Integrity LLC
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Maine
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Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
- Northern Light Cardiology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
- Metro Health Hospital
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Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
- Michigan Heart
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63122
- St. Louis Heart and Vascular
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
- Mercy Clinic Cardiology
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Montana
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Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Glacier View Research Institute Cardiology
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Stati Uniti, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Novant Health
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
- Sanford Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
- Toledo Cardiology
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Pennsylvania
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Newtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
- The Arrhythmia Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Upstate Cardiology
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Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
- Carolina Heart Specialists
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Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Carolina Cardiology Associates
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Cardiovascular Associates Ltd
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il soggetto selezionato per la partecipazione deve provenire dalla popolazione generale di pazienti dello sperimentatore in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Impiantato con successo con un sistema BIOTRONIK ICD o CRT-D compatibile insieme all'elettrocatetere Plexa non più di 30 giorni prima del consenso
- In grado di comprendere la natura del registro e fornire il consenso informato
- Disponibile per visite di follow-up su base regolare presso il sito dello studio per i previsti 5 anni di follow-up
- Accetta il concetto BIOTRONIK Home Monitoring®
- Età maggiore o uguale a 18 anni
Criteri di esclusione:
- Iscritto a qualsiasi sperimentazione sperimentale sui dispositivi cardiaci
- Iscritto allo studio principale QP ExCELs di BIOTRONIK
- Interventi cardiochirurgici pianificati o misure interventistiche entro i prossimi 6 mesi
- Si prevede di ricevere un trapianto di cuore o un dispositivo di assistenza ventricolare entro 1 anno
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Pazienti che riferiscono una gravidanza al momento dell'arruolamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti liberi da eventi avversi correlati al piombo Plexa
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Valutare la percentuale di soggetti senza un evento avverso correlato al Plexa che conduce fino alla fine dello studio.
L'endpoint viene analizzato come tasso gratuito di eventi avversi.
Sono stati inclusi tutti gli eventi avversi definiti dal protocollo che si sono verificati più di 30 giorni dopo l'impianto e che si è determinato essere correlati all'elettrocatetere Plexa più l'intervento invasivo richiesto per risolvere o erano correlati a un problema di integrità dell'elettrocatetere o di prestazioni cliniche.
Sono stati inclusi anche gli eventi che soddisfacevano questi criteri ma che si verificavano entro 30 giorni, ad eccezione della dislocazione dell'elettrocatetere, della soglia di stimolazione elevata, della mancata cattura o della cattura intermittente.
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Fino a 2,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Plexa Lead Safety-Eventi avversi individuali
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Valutare i singoli tipi di eventi avversi che contribuiscono alla misura dell'esito primario "Percentuale di soggetti liberi da eventi avversi correlati al piombo Plexa"
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Fino a 2,5 anni
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Le misurazioni della soglia di stimolazione per il Plexa conducono alla conclusione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Misurazioni della soglia di stimolazione all'ampiezza dell'impulso di 0,4 per gli elettrocateteri Plexa alle visite di follow-up completate.
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Fino a 2,5 anni
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Le misurazioni di rilevamento per il Plexa conducono alla conclusione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Misurazioni di rilevamento per gli elettrocateteri Plexa alle visite di follow-up completate.
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Fino a 2,5 anni
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Le misurazioni dell'impedenza di stimolazione per il Plexa portano alla conclusione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Misurazioni dell'impedenza di stimolazione per gli elettrocateteri Plexa alle visite di follow-up completate.
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Fino a 2,5 anni
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L'impedenza d'urto per il Plexa porta alla conclusione dello studio
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Misurazioni dell'impedenza di shock per gli elettrocateteri Plexa alle visite di follow-up completate.
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Fino a 2,5 anni
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Percentuale di soggetti liberi da eventi avversi definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
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Valutare la percentuale di soggetti senza un evento avverso definito dal protocollo e giudicato dal comitato degli eventi clinici, esclusi gli eventi inclusi nell'esito primario "Percentuale di soggetti liberi da eventi avversi correlati al piombo Plexa", fino alla conclusione dello studio.
Dislocamenti dell'elettrocatetere, soglia di stimolazione elevata, mancata cattura e cattura intermittente relativi all'elettrocatetere Plexa che si sono verificati meno o uguale a 30 giorni dopo l'impianto dell'elettrocatetere o una procedura di revisione dell'elettrocatetere sono inclusi qui.
L'endpoint viene analizzato come tasso gratuito di eventi avversi.
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Fino a 2,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 settembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Plexa Registry
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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