Rejestr leadów Plexa ICD
18 września 2020 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.
Celem tego rejestru jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i niezawodności elektrody Plexa ICD firmy BIOTRONIK.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
901
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
- Thomas Hospital Research Office
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Jeffrey S Goodman MD
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Advent Health Tampa
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
- St. Louis Cardiology Consultants
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67205
- Heartland Cardiology
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42303
- Research Integrity LLC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
- Northern Light Cardiology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
- Michigan Heart
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63122
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Clinic Cardiology
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Glacier View Research Institute Cardiology
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Novant Health
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
- Toledo Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Newtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18940
- The Arrhythmia Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Upstate Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
- Carolina Cardiology Associates
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
- Cardiovascular Associates Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent wybrany do udziału powinien pochodzić z ogólnej populacji pacjentów badacza zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pomyślnie wszczepiono system zgodny z BIOTRONIK ICD lub CRT-D wraz z elektrodą Plexa nie więcej niż 30 dni przed wyrażeniem zgody
- Potrafi zrozumieć naturę rejestru i udzielić świadomej zgody
- Dostępne podczas regularnych wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym przez przewidywane 5 lat obserwacji
- Akceptuje koncepcję BIOTRONIK Home Monitoring®
- Wiek większy lub równy 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zarejestrowany w dowolnej próbnej próbie urządzenia kardiologicznego
- Zarejestrowany w badaniu wiodącym BIOTRONIK QP ExCELs
- Planowane zabiegi kardiochirurgiczne lub działania interwencyjne w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Oczekuje się, że w ciągu 1 roku otrzyma przeszczep serca lub urządzenie wspomagające komorę
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
- Pacjentki zgłaszające ciążę w momencie rejestracji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów wolnych od zdarzeń niepożądanych związanych z elektrodą Plexa
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Oceń odsetek osób bez zdarzenia niepożądanego związanego z przewodem Plexa do zakończenia badania.
Punkt końcowy jest analizowany jako wolny od zdarzeń niepożądanych.
Uwzględniono wszystkie zdefiniowane w protokole zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po ponad 30 dniach od implantacji i zostały określone jako związane z elektrodą Plexa plus, które wymagały interwencji inwazyjnej w celu rozwiązania lub były związane z integralnością elektrody lub problemem z wydajnością kliniczną.
Uwzględniono również zdarzenia spełniające te kryteria, ale występujące w ciągu 30 dni, z wyjątkiem przemieszczenia elektrody, wysokiego progu stymulacji, braku wychwytu lub przechwytywania przerywanego.
|
Do 2,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo elektrody Plexa — poszczególne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Oceń poszczególne rodzaje zdarzeń niepożądanych składających się na główny pomiar wyniku „Procent pacjentów wolnych od zdarzeń niepożądanych związanych z elektrodą plexa”
|
Do 2,5 roku
|
|
Pomiary wartości progowych stymulacji dla zakończenia badania odprowadzenia Plexa
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Pomiary progu stymulacji przy szerokości impulsu 0,4 dla odprowadzeń Plexa podczas zakończonych wizyt kontrolnych.
|
Do 2,5 roku
|
|
Wykrywanie pomiarów dla zakończenia badania odprowadzenia Plexa
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Pomiary wyczuwania przewodów Plexa podczas zakończonych wizyt kontrolnych.
|
Do 2,5 roku
|
|
Pomiary impedancji stymulacji dla zakończenia badania odprowadzenia Plexa
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Pomiary impedancji stymulacji dla elektrod Plexa podczas zakończonych wizyt kontrolnych.
|
Do 2,5 roku
|
|
Impedancja udarowa dla zakończenia badania odprowadzenia Plexa
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Pomiary impedancji uderzeniowej dla elektrod Plexa podczas zakończonych wizyt kontrolnych.
|
Do 2,5 roku
|
|
Odsetek pacjentów wolnych od zdarzeń niepożądanych zdefiniowanych w protokole
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Oceń odsetek pacjentów bez zdarzenia niepożądanego określonego w protokole i wydanego przez komitet ds. zdarzeń klinicznych, z wyłączeniem zdarzeń uwzględnionych w głównym wyniku „Procent pacjentów wolnych od zdarzeń niepożądanych związanych z elektrodą Plexa” do zakończenia badania.
Uwzględniono tutaj przemieszczenie elektrody, wysoki próg stymulacji, niepowodzenie wychwytywania i przerywane wychwytywanie związane z elektrodą Plexa, które wystąpiło mniej niż 30 dni po wszczepieniu elektrody lub procedurze rewizji elektrody.
Punkt końcowy jest analizowany jako wolny od zdarzeń niepożądanych.
|
Do 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
18 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 września 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Plexa Registry
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .