Plexa ICD Lead Registry
18. září 2020 aktualizováno: Biotronik, Inc.
Účelem tohoto registru je potvrdit dlouhodobou bezpečnost a spolehlivost elektrody Plexa ICD společnosti BIOTRONIK.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
901
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
- Thomas Hospital Research Office
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Jeffrey S Goodman MD
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Advent Health Tampa
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
- St. Louis Cardiology Consultants
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67205
- Heartland Cardiology
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Research Integrity LLC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Northern Light Cardiology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan
-
Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Michigan Heart
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63122
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Mercy Clinic Cardiology
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier View Research Institute Cardiology
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Spojené státy, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Novant Health
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
- Toledo Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Newtown, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
- The Arrhythmia Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Upstate Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, Spojené státy, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Carolina Cardiology Associates
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Cardiovascular Associates Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekt vybraný k účasti by měl být z obecné populace pacientů zkoušejícího podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Úspěšně implantováno systémem kompatibilním s ICD nebo CRT-D BIOTRONIK spolu s elektrodou Plexa ne více než 30 dní před udělením souhlasu
- Schopnost porozumět povaze registru a poskytnout informovaný souhlas
- K dispozici pro pravidelné následné návštěvy v místě studie po očekávaných 5 let sledování
- Přijímá koncept BIOTRONIK Home Monitoring®
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
Kritéria vyloučení:
- Zařazen do jakékoli zkušební zkoušky srdečních zařízení
- Zapsán do hlavní studie QP ExCELs společnosti BIOTRONIK
- Plánované kardiochirurgické výkony nebo intervenční opatření během následujících 6 měsíců
- Očekává se, že do 1 roku podstoupí transplantaci srdce nebo komorové asistenční zařízení
- Očekávaná délka života méně než 1 rok
- Pacientky hlásící těhotenství v době zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů bez nežádoucích příhod souvisejících s vedením Plexa
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Vyhodnoťte procento subjektů bez nežádoucí příhody související s vedením Plexa do ukončení studie.
Koncový bod je analyzován jako míra výskytu nežádoucích příhod.
Byly zahrnuty všechny nežádoucí příhody definované v protokolu, které se vyskytly více než 30 dní po implantaci a u kterých bylo zjištěno, že souvisejí s elektrodou Plexa, plus požadovaný invazivní zásah k vyřešení nebo související s problémem integrity elektrody nebo klinického výkonu.
Události, které splňují tato kritéria, ale nastaly během 30 dnů, byly také zahrnuty, kromě dislokace elektrody, vysokého stimulačního prahu, selhání záchytu nebo přerušovaného záchytu.
|
Až 2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost vedení Plexa – jednotlivé nežádoucí příhody
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Vyhodnoťte jednotlivé typy nežádoucích příhod přispívajících k primárnímu výslednému měření 'Procento subjektů bez nežádoucích příhod souvisejících s plexa lead'
|
Až 2,5 roku
|
|
Měření stimulačního prahu pro Plexa svod po ukončení studie
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Měření stimulačního prahu při šířce pulzu 0,4 pro svody Plexa při dokončených kontrolních návštěvách.
|
Až 2,5 roku
|
|
Měření snímání pro plexa svod přes ukončení studie
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Snímání měření pro svody Plexa při dokončených následných návštěvách.
|
Až 2,5 roku
|
|
Měření stimulační impedance pro Plexa svod po ukončení studie
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Měření stimulační impedance pro svody Plexa při dokončených následných návštěvách.
|
Až 2,5 roku
|
|
Impedance šoku pro Plexa svod přes ukončení studie
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Měření impedance rázu pro svody Plexa při dokončených následných návštěvách.
|
Až 2,5 roku
|
|
Procento subjektů bez nežádoucích příhod definovaných protokolem
Časové okno: Až 2,5 roku
|
Vyhodnoťte procento subjektů bez definovaných protokolem a nežádoucích příhod posouzených komisí pro klinickou příhodu, vyjma příhod zahrnutých v primárním výsledku 'Procento subjektů bez nežádoucích příhod souvisejících s Plexa vedením', až do ukončení studie.
Zde jsou zahrnuty dislokace elektrody, vysoký stimulační práh, selhání záchytu a přerušované záchyty související s elektrodou Plexa, ke kterým došlo do 30 dnů po implantaci elektrody nebo po revizi elektrody.
Koncový bod je analyzován jako míra výskytu nežádoucích příhod.
|
Až 2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
18. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. září 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Plexa Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .