Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведущий реестр Plexa ICD

18 сентября 2020 г. обновлено: Biotronik, Inc.

Целью этого реестра является подтверждение долгосрочной безопасности и надежности электрода BIOTRONIK Plexa ICD.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Пользователь имплантируемого дефибриллятора

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

901

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532
    - Thomas Hospital Research Office
- California
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
    - Jeffrey S Goodman MD
  - Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
    - Eisenhower Desert Cardiology
- Florida
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    - Florida Hospital
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
    - Advent Health Tampa
- Illinois
  - Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
    - St. Louis Cardiology Consultants
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
    - University of Iowa Hospitals and Clinics
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67205
    - Heartland Cardiology
- Kentucky
  - Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42303
    - Research Integrity LLC
- Maine
  - Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
    - Northern Light Cardiology
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
    - University of Michigan
  - Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
    - Metro Health Hospital
  - Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
    - Michigan Heart
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Mercy Clinic Heart and Vascular
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63122
    - St. Louis Heart and Vascular
  - Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
    - Gateway Cardiovascular Research Center
  - Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
    - Mercy Clinic Cardiology
- Montana
  - Kalispell, Montana, Соединенные Штаты, 59901
    - Glacier View Research Institute Cardiology
- New Jersey
  - Browns Mills, New Jersey, Соединенные Штаты, 08015
    - Deborah Heart and Lung Center
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    - Novant Health
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
    - Sanford Medical Center
- Ohio
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
    - The Ohio State Wexner Medical Center
  - Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
    - Toledo Cardiology
- Pennsylvania
  - Newtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18940
    - The Arrhythmia Institute
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
    - Upstate Cardiology
  - Lancaster, South Carolina, Соединенные Штаты, 29720
    - Carolina Heart Specialists
  - Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
    - Carolina Cardiology Associates
- Virginia
  - Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
    - Cardiovascular Associates Ltd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъект, выбранный для участия, должен быть из общей популяции пациентов исследователя в соответствии с критериями включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

Успешная имплантация совместимой с BIOTRONIK ICD или CRT-D системы вместе с электродом Plexa не более чем за 30 дней до согласия
Способен понять природу реестра и дать информированное согласие
Доступно для последующих посещений на регулярной основе в исследовательском центре в течение ожидаемых 5 лет наблюдения.
Принимает концепцию BIOTRONIK Home Monitoring®
Возраст больше или равен 18 годам

Критерий исключения:

Участие в любом из исследуемых кардиологических испытаний
Участие в ведущем исследовании BIOTRONIK QP ExCELs
Запланированные кардиохирургические процедуры или интервенционные мероприятия в течение следующих 6 месяцев
Ожидается получение трансплантации сердца или вспомогательного желудочкового устройства в течение 1 года.
Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
Пациентки, сообщившие о беременности на момент включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент субъектов, у которых не было нежелательных явлений, связанных со свинцом Plexa Временное ограничение: До 2,5 лет	Оцените процент субъектов без нежелательных явлений, связанных со свинцом Plexa, в результате прекращения исследования. Конечная точка анализируется как частота отсутствия нежелательных явлений. Были включены все нежелательные явления, определенные протоколом, которые произошли более чем через 30 дней после имплантации и были определены как связанные с электродом Plexa, плюс требуемое инвазивное вмешательство для решения или были связаны с целостностью электрода или проблемой клинической эффективности. События, соответствующие этим критериям, но произошедшие в течение 30 дней, также были включены, за исключением смещения электрода, высокого порога стимуляции, отсутствия захвата или прерывистого захвата.	До 2,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Безопасность свинца Plexa — отдельные нежелательные явления Временное ограничение: До 2,5 лет	Оцените отдельные типы нежелательных явлений, влияющих на первичный критерий исхода «Процент субъектов, у которых не было нежелательных явлений, связанных со свинцом Plexa».	До 2,5 лет
Измерения порога стимуляции для электрода Plexa до окончания исследования Временное ограничение: До 2,5 лет	Измерения порога стимуляции при ширине импульса 0,4 для отведений Plexa во время завершенных контрольных визитов.	До 2,5 лет
Измерения чувствительности электрода Plexa до окончания исследования Временное ограничение: До 2,5 лет	Измерения чувствительности электродов Plexa во время завершенных контрольных визитов.	До 2,5 лет
Измерения импеданса стимуляции для электрода Plexa до завершения исследования Временное ограничение: До 2,5 лет	Измерения импеданса стимуляции для отведений Plexa во время завершенных контрольных визитов.	До 2,5 лет
Ударное сопротивление электрода Plexa после окончания исследования Временное ограничение: До 2,5 лет	Измерения ударного импеданса для отведений Plexa во время завершенных контрольных посещений.	До 2,5 лет
Процент субъектов без нежелательных явлений, определенных протоколом Временное ограничение: До 2,5 лет	Оцените процент субъектов без определенного протокола и нежелательных явлений, признанных комитетом по клиническим событиям, за исключением событий, включенных в первичный результат «Процент субъектов, у которых не было нежелательных явлений, связанных со свинцом Plexa», до прекращения исследования. Сюда включены смещения электродов, высокий порог стимуляции, невозможность захвата и прерывистый захват, связанные с электродом Plexa, которые произошли менее чем через 30 дней после имплантации электрода или процедуры ревизии электрода. Конечная точка анализируется как частота отсутствия нежелательных явлений.	До 2,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Plexa Registry

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .