Registro de cables Plexa ICD
18 de septiembre de 2020 actualizado por: Biotronik, Inc.
El propósito de este registro es confirmar la seguridad y confiabilidad a largo plazo del electrodo Plexa ICD de BIOTRONIK.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
901
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Thomas Hospital Research Office
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Jeffrey S Goodman MD
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Advent Health Tampa
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Illinois
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Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
- St. Louis Cardiology Consultants
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Cardiology
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity LLC
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Northern Light Cardiology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- St. Louis Heart and Vascular
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Clinic Cardiology
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Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute Cardiology
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Toledo Cardiology
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Pennsylvania
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Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
- The Arrhythmia Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Upstate Cardiology
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Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Carolina Heart Specialists
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Cardiology Associates
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Cardiovascular Associates Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El sujeto seleccionado para participar debe ser de la población general de pacientes del investigador de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Implantado con éxito con un sistema compatible BIOTRONIK ICD o CRT-D junto con el cable Plexa no más de 30 días antes del consentimiento
- Capaz de comprender la naturaleza del registro y dar su consentimiento informado
- Disponible para visitas de seguimiento de forma regular en el sitio de estudio durante los 5 años esperados de seguimiento
- Acepta el concepto BIOTRONIK Home Monitoring®
- Edad mayor o igual a 18 años
Criterio de exclusión:
- Inscrito en cualquier ensayo de dispositivo cardíaco en investigación
- Inscrito en el estudio principal QP ExCEL de BIOTRONIK
- Procedimientos quirúrgicos cardíacos planificados o medidas de intervención dentro de los próximos 6 meses
- Se espera que reciba un trasplante de corazón o un dispositivo de asistencia ventricular dentro de 1 año
- Esperanza de vida de menos de 1 año
- Pacientes que informan embarazo en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos libres de eventos adversos relacionados con el plomo de Plexa
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Evalúe el porcentaje de sujetos sin un evento adverso relacionado con el cable Plexa hasta la finalización del estudio.
El punto final se analiza como la tasa libre de eventos adversos.
Se incluyeron todos los eventos adversos definidos en el protocolo que ocurrieron más de 30 días después del implante y que se determinó que estaban relacionados con el cable Plexa y que requirieron una intervención invasiva para resolver o estaban relacionados con un problema de rendimiento clínico o de integridad del cable.
También se incluyeron los eventos que cumplieron con este criterio pero que ocurrieron dentro de los 30 días, excepto el desprendimiento del cable, el umbral de estimulación alto, la falla en la captura o la captura intermitente.
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Hasta 2,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plexa Lead Safety-Eventos adversos individuales
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Evaluar los tipos individuales de eventos adversos que contribuyen a la medida de resultado primaria 'Porcentaje de sujetos libres de eventos adversos relacionados con el plomo Plexa'
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Hasta 2,5 años
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Mediciones del umbral de estimulación para la finalización del estudio Plexa Lead Through
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Mediciones del umbral de estimulación con un ancho de pulso de 0,4 para los cables Plexa en las visitas de seguimiento completadas.
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Hasta 2,5 años
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Mediciones de detección para la terminación del estudio Plexa Lead Through
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Mediciones de detección de los cables Plexa en las visitas de seguimiento completadas.
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Hasta 2,5 años
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Mediciones de impedancia de estimulación para la terminación del estudio Plexa Lead Through
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Mediciones de impedancia de estimulación para los cables Plexa en visitas de seguimiento completadas.
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Hasta 2,5 años
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Impedancia de choque para la terminación del estudio Plexa Lead Through
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Mediciones de impedancia de choque para los cables Plexa en las visitas de seguimiento completadas.
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Hasta 2,5 años
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Porcentaje de sujetos libres de eventos adversos definidos por el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
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Evaluar el porcentaje de sujetos sin un protocolo definido y un evento adverso adjudicado por el comité de eventos clínicos, excluyendo los eventos incluidos en el resultado primario "Porcentaje de sujetos libres de eventos adversos relacionados con el plomo Plexa", hasta la finalización del estudio.
Aquí se incluyen los desprendimientos de cables, el umbral de estimulación alto, la falla en la captura y la captura intermitente relacionada con el cable Plexa que ocurrió menos de 30 días después del implante del cable o un procedimiento de revisión del cable.
El punto final se analiza como la tasa libre de eventos adversos.
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Hasta 2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de mayo de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
27 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
27 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Plexa Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .