Plexa ICD Lead Registry
18 de setembro de 2020 atualizado por: Biotronik, Inc.
O objetivo deste registro é confirmar a segurança e a confiabilidade a longo prazo do eletrodo Plexa ICD da BIOTRONIK.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
901
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
- Thomas Hospital Research Office
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Jeffrey S Goodman MD
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Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Advent Health Tampa
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-
Illinois
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Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
- St. Louis Cardiology Consultants
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67205
- Heartland Cardiology
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-
Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Integrity LLC
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-
Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Northern Light Cardiology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Metro Health Hospital
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Michigan Heart
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63122
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Clinic Cardiology
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-
Montana
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Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute Cardiology
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, Estados Unidos, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Novant Health
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Sanford Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
- Toledo Cardiology
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Pennsylvania
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Newtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18940
- The Arrhythmia Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Upstate Cardiology
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Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
- Carolina Heart Specialists
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Cardiology Associates
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
- Cardiovascular Associates Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O sujeito selecionado para participação deve ser da população geral de pacientes do investigador de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantado com sucesso com um BIOTRONIK ICD ou sistema compatível com CRT-D junto com o eletrodo Plexa não mais do que 30 dias antes do consentimento
- Capaz de entender a natureza do registro e fornecer consentimento informado
- Disponível para visitas de acompanhamento regularmente no local do estudo durante os 5 anos esperados de acompanhamento
- Aceita o conceito BIOTRONIK Home Monitoring®
- Idade maior ou igual a 18 anos
Critério de exclusão:
- Inscrito em qualquer teste experimental de dispositivo cardíaco
- Inscrito no estudo líder QP ExCELs da BIOTRONIK
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos planejados ou medidas intervencionistas nos próximos 6 meses
- Previsão de receber transplante cardíaco ou dispositivo de assistência ventricular dentro de 1 ano
- Expectativa de vida inferior a 1 ano
- Pacientes relatando gravidez no momento da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos livres de eventos adversos relacionados ao Plexa Lead
Prazo: Até 2,5 anos
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Avalie a porcentagem de indivíduos sem um evento adverso relacionado ao eletrodo Plexa até o término do estudo.
O endpoint é analisado como a taxa livre de eventos adversos.
Todos os eventos adversos definidos pelo protocolo que ocorreram mais de 30 dias após o implante e determinados como estando relacionados ao eletrodo Plexa mais intervenção invasiva necessária para resolver ou estavam relacionados a um problema de integridade ou desempenho clínico do eletrodo foram incluídos.
Eventos que atendem a esse critério, mas ocorridos em 30 dias, também foram incluídos, exceto deslocamento do eletrodo, limiar de estimulação alto, falha na captura ou captura intermitente.
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Até 2,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do Plexa Lead - Eventos adversos individuais
Prazo: Até 2,5 anos
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Avalie os tipos individuais de eventos adversos que contribuem para a medida de resultado primário 'Porcentagem de indivíduos livres de eventos adversos relacionados ao Plexa Lead'
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Até 2,5 anos
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Medições do limiar de estimulação para o Plexa Lead até o término do estudo
Prazo: Até 2,5 anos
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Medições do limiar de estimulação na largura de pulso de 0,4 para os eletrodos Plexa em visitas de acompanhamento concluídas.
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Até 2,5 anos
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Medições de detecção para o Plexa conduzem ao término do estudo
Prazo: Até 2,5 anos
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Medições de detecção para os eletrodos Plexa em visitas de acompanhamento concluídas.
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Até 2,5 anos
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Medições de impedância de estimulação para o eletrodo Plexa até o término do estudo
Prazo: Até 2,5 anos
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Medições de impedância de estimulação para os eletrodos Plexa em visitas de acompanhamento concluídas.
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Até 2,5 anos
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Impedância de choque para o eletrodo Plexa até o término do estudo
Prazo: Até 2,5 anos
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Medições de impedância de choque para os eletrodos Plexa em visitas de acompanhamento concluídas.
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Até 2,5 anos
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Porcentagem de Sujeitos Livres de Eventos Adversos Definidos pelo Protocolo
Prazo: Até 2,5 anos
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Avaliar a porcentagem de indivíduos sem um protocolo definido e evento adverso adjudicado pelo comitê de eventos clínicos, excluindo eventos incluídos no resultado primário 'Porcentagem de indivíduos livres de eventos adversos relacionados ao Plexa Lead', até o término do estudo.
Deslocamentos de eletrodos, alto limiar de estimulação, falha na captura e captura intermitente relacionados ao eletrodo Plexa que ocorreram menos ou igual a 30 dias após o implante do eletrodo ou um procedimento de revisão do eletrodo estão incluídos aqui.
O endpoint é analisado como a taxa livre de eventos adversos.
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Até 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
27 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
27 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2017
Primeira postagem (REAL)
6 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Plexa Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .