Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plexa ICD-leadregister

18 september 2020 bijgewerkt door: Biotronik, Inc.
Het doel van dit register is om de veiligheid en betrouwbaarheid van de Plexa ICD-lead van BIOTRONIK op de lange termijn te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

901

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532
        • Thomas Hospital Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Jeffrey S Goodman MD
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • Advent Health Tampa
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • St. Louis Cardiology Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67205
        • Heartland Cardiology
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63122
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Clinic Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Verenigde Staten, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Verenigde Staten, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Novant Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Toledo Cardiology
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18940
        • The Arrhythmia Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Lancaster, South Carolina, Verenigde Staten, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Cardiovascular Associates Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersoon die voor deelname wordt geselecteerd, moet volgens de inclusie- en exclusiecriteria afkomstig zijn uit de algemene patiëntenpopulatie van de onderzoeker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Succesvol geïmplanteerd met een BIOTRONIK ICD- of CRT-D-compatibel systeem samen met de Plexa-lead, niet meer dan 30 dagen voorafgaand aan de toestemming
  • In staat om de aard van het register te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
  • Beschikbaar voor follow-upbezoeken op regelmatige basis op de onderzoekslocatie gedurende de verwachte follow-up van 5 jaar
  • Accepteert het BIOTRONIK Home Monitoring®-concept
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ingeschreven in een onderzoek naar een hartapparaat
  • Ingeschreven in de hoofdstudie QP ExCELs van BIOTRONIK
  • Geplande cardiale chirurgische ingrepen of interventionele maatregelen binnen de komende 6 maanden
  • Verwacht binnen 1 jaar een harttransplantatie of een ventriculair hulpmiddel te ontvangen
  • Levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Patiënten die zwangerschap melden op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen vrij van Plexa-leadgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Evalueer het percentage proefpersonen zonder een bijwerking met betrekking tot de Plexa-lead tot beëindiging van het onderzoek. Het eindpunt wordt geanalyseerd als de free-rate van ongewenste voorvallen. Alle in het protocol gedefinieerde ongewenste voorvallen die meer dan 30 dagen na implantatie optraden en waarvan werd vastgesteld dat ze verband hielden met de Plexa-lead plus vereiste invasieve interventie om een ​​probleem met de integriteit van de lead of de klinische prestatie op te lossen, of die verband hielden met een probleem met de leadintegriteit, werden opgenomen. Gebeurtenissen die aan deze criteria voldeden maar binnen 30 dagen optraden, werden ook opgenomen, met uitzondering van losraken van de lead, hoge stimulatiedrempel, falen van capture of intermitterende capture.
Tot 2,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plexa Lead Safety-Individuele ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Evalueer de individuele soorten bijwerkingen die bijdragen aan de primaire uitkomstmaat 'Percentage proefpersonen vrij van Plexa-leadgerelateerde bijwerkingen'
Tot 2,5 jaar
Stimulatiedrempelmetingen voor de Plexa-lead tot en met studiebeëindiging
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Stimulatiedrempelmetingen bij pulsduur van 0,4 voor de Plexa-leads bij voltooide follow-upbezoeken.
Tot 2,5 jaar
Waarnemingsmetingen voor de Plexa-lead tot en met studiebeëindiging
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Detectiemetingen voor de Plexa-leads bij voltooide vervolgbezoeken.
Tot 2,5 jaar
Stimulatie-impedantiemetingen voor de Plexa-lead tot en met studiebeëindiging
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Stimulatie-impedantiemetingen voor de Plexa-leads bij voltooide vervolgbezoeken.
Tot 2,5 jaar
Schokimpedantie voor de Plexa-lead tot en met studiebeëindiging
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Schokimpedantiemetingen voor de Plexa-leads bij voltooide vervolgbezoeken.
Tot 2,5 jaar
Percentage proefpersonen dat vrij is van in het protocol gedefinieerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
Evalueer het percentage proefpersonen zonder een in het protocol gedefinieerde en door de klinische gebeurteniscommissie beoordeelde bijwerking, met uitzondering van voorvallen die zijn opgenomen in de primaire uitkomst 'Percentage proefpersonen vrij van Plexa-leadgerelateerde bijwerkingen', tot en met studiebeëindiging. Het losraken van de lead, hoge stimulatiedrempel, falen van capture en intermitterende capture met betrekking tot de Plexa-lead die minder dan of gelijk aan 30 dagen na leadimplantatie of een leadrevisieprocedure optrad, zijn hier opgenomen. Het eindpunt wordt geanalyseerd als de free-rate van ongewenste voorvallen.
Tot 2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Plexa Registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebruiker van een implanteerbare defibrillator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren