Plexa ICD -johtorekisteri
perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Biotronik, Inc.
Tämän rekisterin tarkoituksena on vahvistaa BIOTRONIKin Plexa ICD -johdon pitkän aikavälin turvallisuus ja luotettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
901
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
- Thomas Hospital Research Office
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Jeffrey S Goodman MD
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- Advent Health Tampa
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
- St. Louis Cardiology Consultants
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67205
- Heartland Cardiology
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
- Research Integrity LLC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Northern Light Cardiology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Michigan Heart
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63122
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Mercy Clinic Cardiology
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier View Research Institute Cardiology
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Yhdysvallat, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Novant Health
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
- Toledo Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Newtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18940
- The Arrhythmia Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Upstate Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Carolina Cardiology Associates
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- Cardiovascular Associates Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistumiseen valitun kohteen tulee kuulua tutkijan yleisestä potilasjoukosta mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onnistuneesti istutettu BIOTRONIK ICD- tai CRT-D-yhteensopivalla järjestelmällä yhdessä Plexa-johdon kanssa enintään 30 päivää ennen suostumusta
- Pystyy ymmärtämään rekisterin luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Saatavilla säännöllisin seurantakäynnein tutkimuspaikalla odotettavissa olevan 5 vuoden seurannan ajan
- Hyväksyy BIOTRONIK Home Monitoring® -konseptin
- Ikä on vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut mihin tahansa tutkivaan sydänlaitetutkimukseen
- Osallistunut BIOTRONIKin QP ExCELs -johtotutkimukseen
- Suunnitellut sydänkirurgiset toimenpiteet tai interventiotoimenpiteet seuraavan 6 kuukauden aikana
- Odotetaan saavan sydämensiirron tai kammioapulaitteen 1 vuoden sisällä
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Potilaat, jotka ilmoittavat raskaudesta ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole Plexa-lyijyyn liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Arvioi niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut Plexa-johtoon liittyvää haittatapahtumaa tutkimuksen lopettamisen kautta.
Päätepiste analysoidaan haittatapahtuman vapaana.
Kaikki protokollassa määritellyt haittatapahtumat, jotka ilmenivät yli 30 päivää implantoinnin jälkeen ja joiden todettiin liittyvän Plexa-kytkimeen ja vaativat invasiivista interventiota ratkaistakseen tai liittyivät johdon eheyteen tai kliiniseen suorituskykyyn.
Myös tapahtumat, jotka täyttivät tämän kriteerin, mutta tapahtuivat 30 päivän sisällä, otettiin mukaan lukuun ottamatta johdon irtoamista, korkeaa tahdistuskynnystä, sieppaamisen epäonnistumista tai ajoittaista sieppausta.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plexa Lead Safety - Yksittäiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Arvioi yksittäisten haittatapahtumien tyypit, jotka vaikuttavat ensisijaiseen tulosmittaan "Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole Plexa-lyijyyn liittyviä haittatapahtumia"
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Tahdistuskynnysmittaukset Plexa-johdolle tutkimuksen lopettamisen kautta
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Tahdistuskynnyksen mittaukset 0,4:n pulssinleveydellä Plexa-kytkentöille suoritetuilla seurantakäynneillä.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Mittausten havaitseminen Plexa-johdolle tutkimuksen lopettamisen kautta
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Mittausten havaitseminen Plexa-johtoille suoritetuilla seurantakäynneillä.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Tahdistusimpedanssimittaukset Plexa-johdolle tutkimuksen lopettamisen kautta
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Tahdistusimpedanssimittaukset Plexa-johtimille suoritetuilla seurantakäynneillä.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Iskuimpedanssi Plexa-johdolle tutkimuksen lopettamisen kautta
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Iskuimpedanssimittaukset Plexa-johtoille suoritetuilla seurantakäynneillä.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla ei ole pöytäkirjan määrittelemiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Arvioi niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole protokollaa määriteltyä ja kliinisen tapahtumakomitean arvioima haittatapahtuma, pois lukien tapahtumat, jotka sisältyvät ensisijaiseen tulokseen "Plexa-lyijyyn liittyvistä haittatapahtumista vapaiden kohteiden prosenttiosuus" tutkimuksen lopettamisen kautta.
Johdon irtoamat, korkea tahdistuskynnys, sieppaamisen epäonnistuminen ja Plexa-johtimeen liittyvä ajoittainen sieppaus, joka tapahtui enintään 30 päivää lyijyn istuttamisen tai johtimen tarkistustoimenpiteen jälkeen.
Päätepiste analysoidaan haittatapahtuman vapaana.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Plexa Registry
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .