Registre de plomb Plexa ICD
18 septembre 2020 mis à jour par: Biotronik, Inc.
L'objectif de ce registre est de confirmer l'innocuité et la fiabilité à long terme de la sonde Plexa ICD de BIOTRONIK.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
901
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
- Thomas Hospital Research Office
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Jeffrey S Goodman MD
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Florida Hospital
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Advent Health Tampa
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Illinois
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Alton, Illinois, États-Unis, 62002
- St. Louis Cardiology Consultants
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67205
- Heartland Cardiology
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Research Integrity LLC
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Maine
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Bangor, Maine, États-Unis, 04401
- Northern Light Cardiology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
- Metro Health Hospital
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Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
- Michigan Heart
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63122
- St. Louis Heart and Vascular
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Mercy Clinic Cardiology
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-
Montana
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Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
- Glacier View Research Institute Cardiology
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New Jersey
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Browns Mills, New Jersey, États-Unis, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Novant Health
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- Sanford Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
- Toledo Cardiology
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Pennsylvania
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Newtown, Pennsylvania, États-Unis, 18940
- The Arrhythmia Institute
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Upstate Cardiology
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Lancaster, South Carolina, États-Unis, 29720
- Carolina Heart Specialists
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Carolina Cardiology Associates
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
- Cardiovascular Associates Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le sujet sélectionné pour participer doit provenir de la population générale de patients de l'investigateur selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Implanté avec succès avec un système compatible BIOTRONIK ICD ou CRT-D avec la sonde Plexa pas plus de 30 jours avant le consentement
- Capable de comprendre la nature du registre et de fournir un consentement éclairé
- Disponible pour des visites de suivi sur une base régulière sur le site de l'étude pendant les 5 années de suivi prévues
- Accepte le concept BIOTRONIK Home Monitoring®
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
Critère d'exclusion:
- Inscrit à tout essai expérimental de dispositif cardiaque
- Enrôlé dans l'étude principale QP ExCELs de BIOTRONIK
- Interventions chirurgicales cardiaques planifiées ou mesures interventionnelles dans les 6 prochains mois
- Devrait recevoir une transplantation cardiaque ou un dispositif d'assistance ventriculaire dans un délai d'un an
- Espérance de vie inférieure à 1 an
- Patientes déclarant une grossesse au moment de l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets exempts d'événements indésirables liés au plomb Plexa
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Évaluer le pourcentage de sujets sans événement indésirable lié à la sonde Plexa jusqu'à la fin de l'étude.
Le point final est analysé comme le taux sans événement indésirable.
Tous les événements indésirables définis par le protocole qui se sont produits plus de 30 jours après l'implantation et déterminés comme étant liés à la sonde Plexa et nécessitant une intervention invasive pour résoudre ou étaient liés à un problème d'intégrité de la sonde ou de performance clinique ont été inclus.
Les événements répondant à ce critère mais survenant dans les 30 jours ont également été inclus, à l'exception du délogement de la sonde, du seuil de stimulation élevé, de l'absence de capture ou de la capture intermittente.
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Jusqu'à 2,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plexa Lead Safety - Événements indésirables individuels
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Évaluer les types individuels d'événements indésirables contribuant à la mesure de résultat principale « Pourcentage de sujets exempts d'événements indésirables liés au plomb Plexa »
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Jusqu'à 2,5 ans
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Mesures du seuil de stimulation pour la sonde Plexa jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Mesures du seuil de stimulation à une largeur d'impulsion de 0,4 pour les dérivations Plexa lors des visites de suivi terminées.
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Jusqu'à 2,5 ans
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Mesures de détection pour la sonde Plexa jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Mesures de détection pour les fils Plexa lors des visites de suivi terminées.
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Jusqu'à 2,5 ans
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Mesures d'impédance de stimulation pour la dérivation Plexa jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Mesures d'impédance de stimulation pour les dérivations Plexa lors des visites de suivi terminées.
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Jusqu'à 2,5 ans
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Impédance de choc pour la sonde Plexa jusqu'à la fin de l'étude
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Mesures d'impédance de choc pour les dérivations Plexa lors des visites de suivi terminées.
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Jusqu'à 2,5 ans
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Pourcentage de sujets exempts d'événements indésirables définis par le protocole
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Évaluer le pourcentage de sujets sans événement indésirable défini par le protocole et par le comité des événements cliniques, à l'exclusion des événements inclus dans le résultat principal « Pourcentage de sujets sans événements indésirables liés au plomb Plexa », jusqu'à la fin de l'étude.
Les délogements de sonde, le seuil de stimulation élevé, l'échec de la capture et la capture intermittente liés à la sonde Plexa qui se sont produits moins de 30 jours après l'implantation de la sonde ou une procédure de révision de la sonde sont inclus ici.
Le point final est analysé comme le taux sans événement indésirable.
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Jusqu'à 2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 mai 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
27 septembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
27 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2017
Première publication (RÉEL)
6 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Plexa Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .