Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plexa ICD Lead Registry

18. september 2020 oppdatert av: Biotronik, Inc.
Formålet med dette registeret er å bekrefte den langsiktige sikkerheten og påliteligheten til BIOTRONIKs Plexa ICD-ledning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

901

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Thomas Hospital Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Jeffrey S Goodman MD
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Advent Health Tampa
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • St. Louis Cardiology Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67205
        • Heartland Cardiology
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63122
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Clinic Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forente stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Novant Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Toledo Cardiology
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Forente stater, 18940
        • The Arrhythmia Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Cardiovascular Associates Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emnet som velges for deltakelse bør være fra etterforskerens generelle pasientpopulasjon i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket implantert med et BIOTRONIK ICD- eller CRT-D-kompatibelt system sammen med Plexa-elektroden ikke mer enn 30 dager før samtykke
  • Kunne forstå innholdet i registeret og gi informert samtykke
  • Tilgjengelig for oppfølgingsbesøk på regelmessig basis på studiestedet i forventet 5 års oppfølging
  • Aksepterer BIOTRONIK Home Monitoring®-konseptet
  • Alder over eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i en hvilken som helst utprøving av hjerteutstyr
  • Registrert i BIOTRONIKs QP ExCELs hovedstudie
  • Planlagte hjertekirurgiske inngrep eller intervensjonstiltak innen de neste 6 månedene
  • Forventes å motta hjertetransplantasjon eller ventrikulær hjelpeapparat innen 1 år
  • Forventet levealder på mindre enn 1 år
  • Pasienter som rapporterer om graviditet ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner fri for plexa-blyrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Evaluer prosentandelen av forsøkspersoner uten en uønsket hendelse relatert til Plexa-leddet gjennom studieavslutning. Endepunktet analyseres som uønsket hendelse fri hastighet. Alle protokolldefinerte bivirkninger som skjedde mer enn 30 dager etter implantasjon og som ble fastslått å være relatert til Plexa-elektroden pluss nødvendig invasiv intervensjon for å løse eller var relatert til et problem med ledningens integritet eller klinisk ytelse, ble inkludert. Hendelser som oppfyller disse kriteriene, men som skjedde innen 30 dager, ble også inkludert bortsett fra løs ledning, høy pacingterskel, manglende fangst eller intermitterende fangst.
Inntil 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plexa Lead Safety-Individuelle uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Evaluer de individuelle typene av uønskede hendelser som bidrar til det primære utfallsmålet "Prosentandel av forsøkspersoner fri fra Plexa Lead-relaterte bivirkninger"
Inntil 2,5 år
Pacing-terskelmålinger for Plexa Lead Through-studieavslutning
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Pacing-terskelmålinger ved pulsbredde på 0,4 for Plexa-elektrodene ved fullførte oppfølgingsbesøk.
Inntil 2,5 år
Sensing av målinger for Plexa Lead Through Study Termination
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Sansemålinger for Plexa-leddene ved gjennomførte oppfølgingsbesøk.
Inntil 2,5 år
Pacingimpedansmålinger for Plexa Lead Through Study Termination
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Pacingimpedansmålinger for Plexa-elektrodene ved fullførte oppfølgingsbesøk.
Inntil 2,5 år
Støtimpedans for Plexa Lead Through Study Termination
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Støtimpedansmålinger for Plexa-elektrodene ved gjennomførte oppfølgingsbesøk.
Inntil 2,5 år
Prosentandel av forsøkspersoner fri fra protokolldefinerte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 2,5 år
Evaluer prosentandelen av forsøkspersoner uten en protokolldefinert og klinisk hendelseskomité bedømt bivirkning, unntatt hendelser inkludert i det primære resultatet 'Prosentandel av forsøkspersoner fri fra Plexa Lead-relaterte bivirkninger', gjennom studieavslutning. Forskyvninger av elektrode, høy pacingterskel, manglende fangst og intermitterende fangst relatert til Plexa-elektroden som skjedde mindre enn eller lik 30 dager etter elektrodeimplantasjon eller en elektroderevisjonsprosedyre er inkludert her. Endepunktet analyseres som uønsket hendelse fri hastighet.
Inntil 2,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Plexa Registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Implanterbar defibrillatorbruker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere