Plexa ICD Lead Registry
18 september 2020 uppdaterad av: Biotronik, Inc.
Syftet med detta register är att bekräfta den långsiktiga säkerheten och tillförlitligheten hos BIOTRONIKs Plexa ICD-ledning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
901
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
- Thomas Hospital Research Office
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Jeffrey S Goodman MD
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Eisenhower Desert Cardiology
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
- Advent Health Tampa
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Förenta staterna, 62002
- St. Louis Cardiology Consultants
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67205
- Heartland Cardiology
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Research Integrity LLC
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
- Northern Light Cardiology
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
Wyoming, Michigan, Förenta staterna, 49519
- Metro Health Hospital
-
Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
- Michigan Heart
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
- Mercy Clinic Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63122
- St. Louis Heart and Vascular
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Gateway Cardiovascular Research Center
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Mercy Clinic Cardiology
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Förenta staterna, 59901
- Glacier View Research Institute Cardiology
-
-
New Jersey
-
Browns Mills, New Jersey, Förenta staterna, 08015
- Deborah Heart and Lung Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Novant Health
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
- Sanford Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- The Ohio State Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
- Toledo Cardiology
-
-
Pennsylvania
-
Newtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18940
- The Arrhythmia Institute
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Upstate Cardiology
-
Lancaster, South Carolina, Förenta staterna, 29720
- Carolina Heart Specialists
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Carolina Cardiology Associates
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
- Cardiovascular Associates Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ämnet som väljs ut för deltagande bör vara från utredarens allmänna patientpopulation enligt inklusions- och exkluderingskriterierna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Framgångsrikt implanterat med ett BIOTRONIK ICD- eller CRT-D-kompatibelt system tillsammans med Plexa-ledningen inte mer än 30 dagar före samtycke
- Kunna förstå registrets karaktär och ge informerat samtycke
- Tillgänglig för uppföljningsbesök på regelbunden basis på studieplatsen under förväntad 5 års uppföljning
- Accepterar BIOTRONIK Home Monitoring® koncept
- Ålder högre än eller lika med 18 år
Exklusions kriterier:
- Inskriven i någon prövning av hjärtapparatur
- Inskriven i BIOTRONIKs QP ExCELs huvudstudie
- Planerade hjärtkirurgiska ingrepp eller interventionsåtgärder inom de närmaste 6 månaderna
- Förväntas få hjärttransplantation eller ventrikulär hjälpanordning inom 1 år
- Förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Patienter som rapporterar graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som är fria från Plexa-blyrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Utvärdera procentandelen av försökspersonerna utan en negativ händelse relaterad till Plexa-ledningen genom studieavslutning.
Endpointen analyseras som biverkningen fri hastighet.
Alla protokolldefinierade biverkningar som inträffade mer än 30 dagar efter implantation och som fastställdes vara relaterade till Plexa-elektroden plus krävde invasiv intervention för att lösa eller var relaterade till ett problem med elektrodens integritet eller kliniska prestanda.
Händelser som uppfyllde detta kriterium men som inträffade inom 30 dagar inkluderades också med undantag för att elektroden lossnade, hög stimuleringströskel, misslyckande att fånga eller intermittent fångst.
|
Upp till 2,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plexa Lead Safety-Individual Adverse Events
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Utvärdera de individuella typerna av biverkningar som bidrar till det primära utfallsmåttet "Procentandel av försökspersoner fria från plexa-blyrelaterade biverkningar"
|
Upp till 2,5 år
|
|
Stimuleringströskelmätningar för Plexa Lead Through-studieterminering
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Stimuleringströskelmätningar vid pulsbredden 0,4 för Plexa-avledningarna vid avslutade uppföljningsbesök.
|
Upp till 2,5 år
|
|
Avkänningsmätningar för Plexa-ledningen genom studieavslutning
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Avkänningsmätningar för Plexa-ledarna vid genomförda uppföljningsbesök.
|
Upp till 2,5 år
|
|
Stimuleringsimpedansmätningar för Plexa Lead Through Study Termination
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Stimuleringsimpedansmätningar för Plexa-avledningarna vid avslutade uppföljningsbesök.
|
Upp till 2,5 år
|
|
Stötimpedans för Plexa-ledningen genom studieavslutning
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Stötimpedansmätningar för Plexa-avledningarna vid avslutade uppföljningsbesök.
|
Upp till 2,5 år
|
|
Procentandel av försökspersoner fria från protokolldefinierade biverkningar
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Utvärdera procentandelen av försökspersoner utan ett protokolldefinierat och kliniskt händelsekommitté bedömt biverkning, exklusive händelser som ingår i det primära resultatet "Procentandel av försökspersoner som är fria från Plexa Lead-relaterade biverkningar", genom studieavslut.
Elektrodförskjutningar, hög stimuleringströskel, misslyckande att fånga och intermittent fångst relaterade till Plexa-elektroden som inträffade mindre än eller lika med 30 dagar efter elektrodimplantation eller en elektrodrevisionsprocedur ingår här.
Endpointen analyseras som biverkningen fri hastighet.
|
Upp till 2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
18 maj 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
27 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
27 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 mars 2017
Första postat (FAKTISK)
6 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Plexa Registry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .