Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plexa ICD Lead Registry

18. september 2020 opdateret af: Biotronik, Inc.
Formålet med dette register er at bekræfte den langsigtede sikkerhed og pålidelighed af BIOTRONIKs Plexa ICD-ledning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

901

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Thomas Hospital Research Office
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Jeffrey S Goodman MD
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Eisenhower Desert Cardiology
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Advent Health Tampa
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • St. Louis Cardiology Consultants
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67205
        • Heartland Cardiology
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Integrity LLC
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Northern Light Cardiology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Metro Health Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Michigan Heart
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Clinic Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63122
        • St. Louis Heart and Vascular
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Gateway Cardiovascular Research Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Clinic Cardiology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Glacier View Research Institute Cardiology
    • New Jersey
      • Browns Mills, New Jersey, Forenede Stater, 08015
        • Deborah Heart and Lung Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58102
        • Sanford Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Toledo Cardiology
    • Pennsylvania
      • Newtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
        • The Arrhythmia Institute
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Upstate Cardiology
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Carolina Heart Specialists
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Cardiology Associates
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Cardiovascular Associates Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Det emne, der vælges til deltagelse, bør være fra investigatorens generelle patientpopulation i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Implanteret med et BIOTRONIK ICD- eller CRT-D-kompatibelt system sammen med Plexa-elektroden ikke mere end 30 dage før samtykke
  • Kunne forstå karakteren af ​​registreringsdatabasen og give informeret samtykke
  • Tilgængelig for opfølgningsbesøg på regelmæssig basis på undersøgelsesstedet i de forventede 5 års opfølgning
  • Accepterer BIOTRONIK Home Monitoring® koncept
  • Alder større end eller lig med 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilmeldt ethvert forsøg med hjerteudstyr
  • Tilmeldt BIOTRONIKs QP ExCELs ledende undersøgelse
  • Planlagte hjertekirurgiske indgreb eller interventionelle foranstaltninger inden for de næste 6 måneder
  • Forventes at modtage hjertetransplantation eller ventrikulær hjælpeanordning inden for 1 år
  • Forventet levetid på mindre end 1 år
  • Patienter, der rapporterer graviditet på tidspunktet for indskrivningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner fri for plexa-bly-relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2,5 år
Evaluer procentdelen af ​​forsøgspersoner uden en uønsket hændelse relateret til Plexa-leddet gennem studieafslutning. Endpointet analyseres som den uønskede hændelse fri-rate. Alle protokoldefinerede uønskede hændelser, der opstod mere end 30 dage efter implantation, og som blev fastslået at være relateret til Plexa-elektroden plus krævede invasiv intervention for at løse eller var relateret til et problem med ledningsintegritet eller klinisk ydeevne, blev inkluderet. Hændelser, der opfyldte dette kriterium, men som fandt sted inden for 30 dage, blev også inkluderet, bortset fra ledningsforskydning, høj pacing-tærskel, manglende indfangning eller intermitterende indfangning.
Op til 2,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plexa Lead Safety-Individuelle bivirkninger
Tidsramme: Op til 2,5 år
Evaluer de individuelle typer af uønskede hændelser, der bidrager til det primære resultatmål 'Procentdel af forsøgspersoner, der er fri for Plexa Lead-relaterede bivirkninger'
Op til 2,5 år
Pacing-tærskelmålinger for Plexa Lead Through-undersøgelsesafslutning
Tidsramme: Op til 2,5 år
Pacing-tærskelmålinger ved pulsbredde på 0,4 for Plexa-elektroderne ved afsluttede opfølgningsbesøg.
Op til 2,5 år
Registrering af målinger for Plexa-ledningen gennem undersøgelsesafslutning
Tidsramme: Op til 2,5 år
Registrering af målinger for Plexa-elektroderne ved afsluttede opfølgningsbesøg.
Op til 2,5 år
Pacingimpedansmålinger for Plexa Lead Through Study Termination
Tidsramme: Op til 2,5 år
Pacingimpedansmålinger for Plexa-elektroderne ved afsluttede opfølgningsbesøg.
Op til 2,5 år
Stødimpedans for Plexa Lead Through Study Termination
Tidsramme: Op til 2,5 år
Stødimpedansmålinger for Plexa-elektroderne ved afsluttede opfølgningsbesøg.
Op til 2,5 år
Procentdel af forsøgspersoner fri for protokoldefinerede bivirkninger
Tidsramme: Op til 2,5 år
Evaluer procentdelen af ​​forsøgspersoner uden en protokoldefineret og klinisk hændelseskomité dømt uønsket hændelse, ekskl. hændelser inkluderet i det primære resultat 'Procentdel af forsøgspersoner fri fra Plexa Lead-relaterede hændelser', gennem undersøgelsesafslutning. Forskydninger af elektrode, høj pacing-tærskel, manglende indfangning og intermitterende indfangning relateret til Plexa-elektroden, der fandt sted mindre end eller lig med 30 dage efter elektrodeimplantation eller en elektroderevisionsprocedure, er inkluderet her. Endpointet analyseres som den uønskede hændelse fri-rate.
Op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Plexa Registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implanterbar defibrillatorbruger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner