歯科処置を受けているDAPTを受けている患者の出血に対するP2Y12阻害剤の継続と停止。
2017年3月31日 更新者：Kultida Lertthanaphol、Chiang Mai University
歯科処置を受けている二重抗血小板療法を受けている患者の出血に対するP2Y12阻害剤の継続と停止の効果。
これは前向き無作為化非盲検盲検エンドポイント (PROBE) です。この研究はマハラジ ナコン チェンマイ病院で実施されます。
2017 年 2 月から 2018 年 2 月までの間に歯科処置が必要な二重抗血小板薬の患者が研究に含まれます。
出血合併症を含む登録患者のベースライン特性は、各患者で収集されます。
2 つの抗血小板薬を必要とする患者と、治療前に P2Y12 阻害剤を中止した患者との間で、歯科治療からの重大な出血の割合を比較します。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患の治療は、血栓の除去や冠動脈ステント留置術など、さまざまな方法で閉塞した動脈を再開通させることです。
処置後、少なくとも 1 か月から 1 年は 2 種類の抗血小板薬が必要でした。
一部の患者は、ステントの閉塞および狭窄を防ぐために、生涯にわたる期間を持たなければなりません。
しかし、歯の問題は、実際の生活の中でよく見られます。
多くの人が歯痛に苦しみ、出血を防ぐためだけに1年待たなければなりません.
医師は、このジレンマについてよく相談を受けます。
継続すると出血するリスクがありますが、抗血小板薬を中止すると心筋虚血が再発する可能性があります。
ステント血栓症の最大の危険因子は、抗血小板の早期停止です。
タイには臨床診療ガイドラインがないため、この研究は、2つの抗血小板薬を継続した患者とP2Y12阻害剤のみを停止した患者の歯の出血率を比較することです。
この研究には、処置後 24 時間および 1 週間の即時出血、心筋虚血、脳卒中、死亡などの主要な心血管イベントの追跡調査が含まれます。
この特定のグループのためのさらなる臨床診療を作成するため。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
428
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳。
- DAPTが必要
- 単純な抽出、複雑な抽出、および焦点、多焦点、総歯肉スケーリングなどの歯科処置を実行する必要がある
除外基準:
- 凝固障害のある患者
- 血友病患者
- 肝硬変と腎不全の患者 (BUN > 60, Cr > 6.0)
- 出血量が多いなど緊急で受診できない患者さん
- 重篤な疾患の患者。 進行期のガン。
- -ACSの病歴が6か月未満の患者
- PCI with DES で 6 か月未満の患者
- DAPTの患者ですが、1年以内にCABGになる予定です。
- 抗凝固薬を使用している患者
- 2年以内にビスフォスフォネートを服用した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：ASA単独
この腕の患者は、クロピドグレルとチカグレロールの場合は 5 日間、プラスグレルの場合は 7 日間、歯科処置の前に P2Y12 阻害剤を中止するよう求められます。
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実験群の患者は、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロールなどの P2Y12 阻害剤を中止するよう求められません。
他の名前：
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実験的：中断のない DAPT
この腕の患者は、歯科処置の日まで二重抗血小板を継続します。
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実験群の患者は、クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロールなどの P2Y12 阻害剤を中止するよう求められません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯科処置による長引く出血の発生率
時間枠：30分後の施術直後
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30分間の歯科処置終了後、30分後に出血が観察されました。
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30分後の施術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の出血の発生率
時間枠：歯科処置または大きな肝細胞腫、斑状出血、またはERの訪問が必要な出血の12時間以上後。
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歯科処置後、亜急性期から後期にかけて重度の出血が見られます。
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歯科処置または大きな肝細胞腫、斑状出血、またはERの訪問が必要な出血の12時間以上後。
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主要有害心血管イベント（MACE）の発生率
時間枠：歯科処置の 7 日後および 30 日後に、患者に電話して状態を確認します。
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P2Y12 停止後の MACE の監視
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歯科処置の 7 日後および 30 日後に、患者に電話して状態を確認します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Arintaya Phrommintikul, M.D.、Chiang Mai University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2017年5月1日
一次修了 (予期された)
2018年12月30日
研究の完了 (予期された)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月31日
最初の投稿 (実際)
2017年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月31日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MED-2559-04408
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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