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Continuar vs. Parar Inibidor P2Y12 em Sangramento em Paciente Recebendo DAPT em Procedimento Odontológico.

31 de março de 2017 atualizado por: Kultida Lertthanaphol, Chiang Mai University

Efeito do Inibidor P2Y12 Continuar vs. Parar no Sangramento em Pacientes Recebendo Terapia Antiplaquetária Dupla Submetidos a Procedimentos Odontológicos.

Este é um endpoint prospectivo randomizado, aberto e cego (PROBE). O estudo será realizado no hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai. Serão incluídos no estudo os pacientes com dupla antipartícula que necessitarem de procedimento odontológico entre fevereiro de 2017 até fevereiro de 2018. As características basais dos pacientes inscritos, incluindo complicações hemorrágicas, serão coletadas em cada paciente. Comparar a taxa de sangramento significativo em procedimentos odontológicos entre pacientes que precisam de dois antiplaquetários e que param os inibidores de P2Y12 antes do procedimento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento da doença arterial coronariana é reabrir a artéria ocluída de várias maneiras, como coágulo removido e colocação de stent coronário. Que precisou de dois antiplaquetários após o procedimento de pelo menos um mês a um ano. Alguns pacientes devem ter um longo período de vida para evitar a oclusão e a estenose do stent. Mas o problema dentário é comumente encontrado na prática da vida real. Muitas pessoas sofreram com dor de dente e tiveram que esperar até um ano, só para evitar o sangramento. Os médicos costumam ser consultados com esse dilema. Para continuar, há algum risco de sangramento, mas interromper o antiplelet pode causar isquemia miocárdica recorrente. Qual o maior fator de risco de trombose de stent é parada precoce antiplaquetária. Como não há diretrizes de prática clínica na Tailândia, este estudo é para comparar a taxa de sangramento dentário entre pacientes que continuam com dois antoplaquetários e que param apenas o inibidor P2Y12. O estudo inclui sangramento imediato, 24 horas e uma semana após o procedimento, acompanhamento de eventos cardiovasculares maiores, como isquemia miocárdica, acidente vascular cerebral e morte. A fim de criar mais prática clínica para este grupo específico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

428

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos.
  • Precisa de DAPT
  • Necessidade de realizar procedimento odontológico como extração simples, extração complexa e também raspagem gengival focal, multifocal e total

Critério de exclusão:

  • paciente com coagulopatia
  • paciente com hemofilia
  • paciente com cirrose e insuficiência renal (BUN > 60, Cr > 6,0)
  • paciente que não pode vir para consulta médica em condição de emergência, como sangramento grave
  • paciente com doença grave, por exemplo. câncer em estágio avançado.
  • paciente com história de SCA há menos de 6 meses
  • paciente que estava em ICP com DES há menos de 6 meses
  • paciente com DAPT, mas planejava ser CABG dentro de um ano.
  • paciente com anticoagulante
  • paciente que tomou bisfosfonato em 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: ASA sozinho
O paciente neste braço será solicitado a interromper o inibidor de P2Y12 antes do procedimento odontológico, 5 dias para clopidogrel e ticagrelol e 7 dias para prasugrel.
Medicamento: Clopidogrel
O paciente no braço experimental não será solicitado a interromper o inibidor de P2Y12, como Clopidogrel, Prasugrel ou Ticagrelor
Outros nomes:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor
EXPERIMENTAL: DAPT ininterrupto
O paciente neste braço continuará com antiplaquetário duplo até a data do procedimento odontológico.
Medicamento: Clopidogrel
O paciente no braço experimental não será solicitado a interromper o inibidor de P2Y12, como Clopidogrel, Prasugrel ou Ticagrelor
Outros nomes:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sangramento prolongado de procedimento odontológico
Prazo: imediatamente após 30 minutos após o procedimento
Sangramento observado 30 minutos após o término do procedimento odontológico por 30 minutos.
imediatamente após 30 minutos após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de sangramento grave
Prazo: em mais de 12 horas após procedimento odontológico ou grande hepatoma, ou equimose ou sangramento que precisa de visita de emergência.
Sangramento grave observado na fase subaguda a tardia após procedimento odontológico.
em mais de 12 horas após procedimento odontológico ou grande hepatoma, ou equimose ou sangramento que precisa de visita de emergência.
Incidência de evento cardiovascular adverso maior (ECAM)
Prazo: 7 e 30 dias após o procedimento odontológico, o paciente será chamado, para verificar seu estado.
monitor MACE após parar P2Y12
7 e 30 dias após o procedimento odontológico, o paciente será chamado, para verificar seu estado.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiang Mai University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Arintaya Phrommintikul, M.D., Chiang Mai University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MED-2559-04408

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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