Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsätt vs. Stoppa P2Y12-hämmare på blödning hos patient som får DAPT som genomgår tandingrepp.

31 mars 2017 uppdaterad av: Kultida Lertthanaphol, Chiang Mai University

Effekt av fortsätt vs. Stoppa P2Y12-hämmare på blödning hos patient som får terapi med dubbla trombocyter som genomgår tandingrepp.

Detta är en prospektiv randomiserad öppen etikett blindad endpoint (PROBE) Studien kommer att genomföras på Maharaj Nakorn Chiang Mai sjukhus. De patienter med dubbelt antiplelet som behöver tandingrepp mellan februari 2017 och februari 2018 kommer att inkluderas i studien. Baslinjekarakteristika för de inskrivna patienterna inklusive blödningskomplikationer kommer att samlas in hos varje patient. För att jämföra frekvensen av signifikant blödning från tandingrepp mellan patienter som behöver två antitrombocythämmare och som stoppar P2Y12-hämmare före proceduren.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av kranskärlssjukdom återöppnar den tilltäppta artären på många sätt, såsom avlägsnad propp och kranskärlsstenting. Som behövde två antiblodplättar efter ingreppet minst en månad till ett år. Vissa patienter måste ha en livslång period för att förhindra stentstopp och stenos. Men tandproblem är vanligt förekommande i verkligheten. Många drabbades av tandvärk och får vänta till ett år, bara för att förhindra blödningar. Läkare rådfrågas ofta med detta dilemma. För att fortsätta finns det en viss risk för blödning men att avbryta antiplelet kan orsaka återkommande myokardischemi. Vilken den högsta riskfaktorn för stenttrombos är tidig stopp mot blodplättar. Eftersom det inte finns några riktlinjer för klinisk praxis i Thailand, är denna studie att jämföra graden av tandblödning mellan patienter som fortsätter med två antoplatetter och som slutar endast med P2Y12-hämmare. Studien inkluderar omedelbar blödning, 24 timmar och en vecka efter ingreppet, uppföljning av större kardiovaskulära händelser såsom myokardischemi, stroke och dödsfall. För att skapa ytterligare klinisk praxis för denna specifika grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

428

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år.
  • Behöver DAPT
  • Behov av att utföra tandingrepp såsom enkel extraktion, komplex extraktion, och även fokal, multifokal och total tandköttsfjällning

Exklusions kriterier:

  • patient med koagulopati
  • patient med blödarsjuka
  • patient med cirros och njursmärta (BUN > 60, Cr > 6,0)
  • patient som inte kan komma på läkarbesök i akuta tillstånd såsom svår blödning
  • patient med svår sjukdom t.ex. cancer i framstegsstadiet.
  • patient med anamnes på ACS mindre än 6 månader
  • patient som var PCI med DES mindre än 6 månader
  • patient med DAPT men planerade att bli CABG inom ett år.
  • patient med antikoagulantia
  • patient som har fått bisfosfonat inom 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: ASA ensam
Patienten i denna arm kommer att uppmanas att sluta med P2Y12-hämmaren före tandingrepp, 5 dagar för klopidogrel och ticagrelol och 7 dagar för prasugrel.
Läkemedel: Clopidogrel
Patientens i experimentarmen kommer inte att bli ombedd att sluta med P2Y12-hämmare som Clopidogrel, Prasugrel eller Ticagrelor
Andra namn:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor
EXPERIMENTELL: Oavbruten DAPT
Patienten i denna arm kommer att fortsätta med dubbla blodplättsdämpande tills datumet för dentala proceduren.
Läkemedel: Clopidogrel
Patientens i experimentarmen kommer inte att bli ombedd att sluta med P2Y12-hämmare som Clopidogrel, Prasugrel eller Ticagrelor
Andra namn:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av förlängd blödning från tandingrepp
Tidsram: omedelbart efter 30 minuter efter proceduren
Observerad blödning 30 minuter efter avslutad tandprocedur i 30 minuter.
omedelbart efter 30 minuter efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av svår blödning
Tidsram: mer än 12 timmar efter tandingrepp eller stort hepatom, eller ekkymos eller blödning som behöver besök på akuten.
Observerad allvarlig blödning i subakut till sen fas efter tandingrepp.
mer än 12 timmar efter tandingrepp eller stort hepatom, eller ekkymos eller blödning som behöver besök på akuten.
Incidens av allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 7 och 30 dagar efter tandingreppet ska patienten väl tillkallas för att kontrollera hennes/hans status.
montera MACE efter stopp P2Y12
7 och 30 dagar efter tandingreppet ska patienten väl tillkallas för att kontrollera hennes/hans status.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chiang Mai University

Utredare

  • Studierektor: Arintaya Phrommintikul, M.D., Chiang Mai University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 december 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MED-2559-04408

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antiblodplättsmedel

Kliniska prövningar på Clopidogrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera