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Continuare o interrompere l'inibitore P2Y12 sull'emorragia nel paziente che riceve DAPT sottoposto a procedura odontoiatrica.

31 marzo 2017 aggiornato da: Kultida Lertthanaphol, Chiang Mai University

Effetto dell'inibitore P2Y12 Continue vs. Stop sull'emorragia nel paziente sottoposto a doppia terapia antipiastrinica sottoposto a procedura odontoiatrica.

Questo è un endpoint in cieco prospettico randomizzato in aperto (PROBE). Lo studio sarà condotto presso l'ospedale Maharaj Nakorn di Chiang Mai. I pazienti con dual-antipletlet che necessitano di procedura odontoiatrica tra febbraio 2017 e febbraio 2018 saranno inclusi nello studio. Le caratteristiche basali dei pazienti arruolati, inclusa la complicanza emorragica, saranno raccolte in ciascun paziente. Per confrontare il tasso di sanguinamento significativo dalla procedura dentale tra i pazienti che necessitano di due antipiastrinici e che interrompono gli inibitori P2Y12 prima della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento della malattia coronarica consiste nella riapertura dell'arteria occlusa in molti modi, come la rimozione del coagulo e lo stent coronarico. Che necessitava di due antiaggreganti dopo la procedura da almeno un mese a un anno. Alcuni pazienti devono avere un lungo periodo di vita per prevenire l'occlusione dello stent e la stenosi. Ma il problema dentale si trova comunemente nella pratica della vita reale. Molte persone hanno sofferto di mal di denti e devono aspettare fino a un anno, solo per prevenire il sanguinamento. I medici sono spesso consultati con questo dilemma. Continuare c'è qualche rischio di sanguinamento, ma interrompere l'antipletlet può causare ischemia miocardica ricorrente. Quale il più alto fattore di rischio di trombosi dello stent è l'arresto anticipato delle piastrine. Poiché non esistono linee guida di pratica clinica in Tailandia, questo studio ha lo scopo di confrontare il tasso di sanguinamento dentale tra pazienti che continuano due antopiastrinici e che interrompono solo l'inibitore P2Y12. Lo studio include sanguinamento immediato, 24 ore e una settimana dopo la procedura, follow-up per eventi cardiovascolari maggiori come ischemia miocardica, ictus e morte. Al fine di creare ulteriore pratica clinica per questo gruppo specifico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

428

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni.
  • Hai bisogno di DAPT
  • Necessità di eseguire procedure odontoiatriche come l'estrazione semplice, l'estrazione complessa e anche il ridimensionamento gengivale focale, multifocale e totale

Criteri di esclusione:

  • paziente con coagulopatia
  • paziente affetto da Emofilia
  • paziente con cirrosi e insufficienza renale (BUN > 60, Cr > 6.0)
  • paziente che non è in grado di venire per una visita medica in condizioni di emergenza come sanguinamento grave
  • paziente con malattia grave, ad es. tumore in stadio avanzato.
  • paziente con storia di ACS inferiore a 6 mesi
  • paziente che era stato PCI con DESmeno di 6 mesi
  • paziente con DAPT ma programmato per essere CABG entro un anno.
  • paziente con anticoagulante
  • paziente che ha ricevuto bifosfonati entro 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: ASA solo
Al paziente in questo braccio verrà chiesto di interrompere l'inibitore P2Y12 prima della procedura dentale, 5 giorni per clopidogrel e ticagrelolo e 7 giorni per prasugrel.
Droga: Clopidogrel
Ai pazienti nel braccio sperimentale non verrà chiesto di interrompere l'inibitore P2Y12 come Clopidogrel, Prasugrel o Ticagrelor
Altri nomi:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor
SPERIMENTALE: DAPT ininterrotto
Il paziente in questo braccio continuerà il doppio trattamento antipiastrinico fino alla data della procedura odontoiatrica.
Droga: Clopidogrel
Ai pazienti nel braccio sperimentale non verrà chiesto di interrompere l'inibitore P2Y12 come Clopidogrel, Prasugrel o Ticagrelor
Altri nomi:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento prolungato dalla procedura dentale
Lasso di tempo: immediato dopo 30 minuti dopo la procedura
Sanguinamento osservato a 30 minuti dopo aver terminato la procedura dentale per 30 minuti.
immediato dopo 30 minuti dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di sanguinamento grave
Lasso di tempo: a più di 12 ore dopo la procedura dentale o epatoma di grandi dimensioni, o ecchimosi o sanguinamento che richiedono una visita al pronto soccorso.
Sanguinamento grave osservato nella fase da subacuta a tardiva dopo la procedura dentale.
a più di 12 ore dopo la procedura dentale o epatoma di grandi dimensioni, o ecchimosi o sanguinamento che richiedono una visita al pronto soccorso.
Incidenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 7 e 30 giorni dopo la procedura odontoiatrica, il paziente sarà chiamato per verificare il suo stato.
monitora MACE dopo l'arresto P2Y12
7 e 30 giorni dopo la procedura odontoiatrica, il paziente sarà chiamato per verificare il suo stato.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arintaya Phrommintikul, M.D., Chiang Mai University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-2559-04408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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