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Fortsetzen vs. Stoppen des P2Y12-Inhibitors bei Blutungen bei Patienten, die DAPT erhalten und sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen.

31. März 2017 aktualisiert von: Kultida Lertthanaphol, Chiang Mai University

Wirkung von Fortsetzen vs. Stoppen des P2Y12-Inhibitors auf Blutungen bei Patienten, die eine duale Thrombozytenaggregationshemmung erhalten und sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen.

Dies ist ein prospektiver, randomisierter, offener, verblindeter Endpunkt (PROBE). Die Studie wird im Krankenhaus Maharaj Nakorn in Chiang Mai durchgeführt. Die Patienten mit dualem Antipletlet, die zwischen Februar 2017 und Februar 2018 eine zahnärztliche Behandlung benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Bei jedem Patienten werden die Baseline-Charakteristika der aufgenommenen Patienten, einschließlich Blutungskomplikationen, erfasst. Um die Rate signifikanter Blutungen aus zahnärztlichen Eingriffen zwischen Patienten zu vergleichen, die zwei Thrombozytenaggregationshemmer benötigen und die P2Y12-Hemmer vor dem Eingriff absetzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der koronaren Herzkrankheit besteht darin, die verschlossene Arterie auf viele Arten wieder zu öffnen, wie z. B. das Entfernen von Gerinnseln und Koronarstents. Die benötigten zwei Thrombozytenaggregationshemmer nach dem Eingriff mindestens einen Monat bis zu einem Jahr. Einige Patienten müssen lebenslang Zeit haben, um den Stentverschluss und die Stenose zu verhindern. Aber Zahnprobleme treten häufig in der Praxis auf. Viele Menschen litten unter Zahnschmerzen und mussten bis zu einem Jahr warten, nur um Blutungen zu verhindern. Ärzte werden oft mit diesem Dilemma konsultiert. Wenn Sie fortfahren, besteht ein gewisses Blutungsrisiko, aber das Absetzen von Antipletttabletten kann zu wiederkehrender myokardialer Ischämie führen. Welcher der höchste Risikofaktor für eine Stentthrombose ist, ist der frühzeitige Stopp von Thrombozytenaggregationshemmern. Da es in Thailand keine Richtlinie für die klinische Praxis gibt, soll diese Studie die Rate von Zahnblutungen zwischen Patienten vergleichen, die weiterhin zwei Antithrombozyten einnehmen und die nur den P2Y12-Inhibitor stoppen. Die Studie umfasst sofortige Blutungen, 24 Stunden und eine Woche nach dem Eingriff, die Nachsorge bei schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen wie Myokardischämie, Schlaganfall und Tod. Um weitere klinische Praxis für diese spezifische Gruppe zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

428

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre.
  • Benötige DAPT
  • Es müssen zahnärztliche Verfahren wie einfache Extraktion, komplexe Extraktion sowie fokale, multifokale und totale Gingiva-Scaling durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Koagulopathie
  • Patient mit Hämophilie
  • Patient mit Zirrhose und Nierenversagen (BUN > 60, Cr > 6,0)
  • Patienten, die in Notfällen wie schweren Blutungen nicht zu einem Arztbesuch kommen können
  • Patient mit schwerer Erkrankung, z. Krebs im fortgeschrittenen Stadium.
  • Patient mit einer ACS-Vorgeschichte von weniger als 6 Monaten
  • Patient, der weniger als 6 Monate PCI mit DES war
  • Patient mit DAPT, aber geplant, innerhalb eines Jahres CABG zu sein.
  • Patient mit Antikoagulans
  • Patienten, die innerhalb von 2 Jahren Bisphosphonat bekommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: ASS allein
Der Patient in diesem Arm wird gebeten, den P2Y12-Inhibitor vor dem zahnärztlichen Eingriff, 5 Tage für Clopidogrel und Ticagrel und 7 Tage für Prasugrel, abzusetzen.
Arzneimittel: Clopidogrel
Der Patient im experimentellen Arm wird nicht aufgefordert, P2Y12-Inhibitoren wie Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor abzusetzen
Andere Namen:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor
EXPERIMENTAL: Ununterbrochenes DAPT
Der Patient in diesem Arm erhält bis zum Datum des zahnärztlichen Eingriffs die duale Antiplättchentherapie.
Arzneimittel: Clopidogrel
Der Patient im experimentellen Arm wird nicht aufgefordert, P2Y12-Inhibitoren wie Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor abzusetzen
Andere Namen:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von verlängerten Blutungen aus zahnärztlichen Eingriffen
Zeitfenster: unmittelbar nach 30 Minuten nach dem Eingriff
Beobachtete Blutung 30 Minuten nach Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs für 30 Minuten.
unmittelbar nach 30 Minuten nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer Blutungen
Zeitfenster: mehr als 12 Stunden nach dem zahnärztlichen Eingriff oder großes Hepatom oder Ekchymose oder Blutungen, die einen Besuch in der Notaufnahme erfordern.
Beobachtete schwere Blutungen in der subakuten bis späten Phase nach dem zahnärztlichen Eingriff.
mehr als 12 Stunden nach dem zahnärztlichen Eingriff oder großes Hepatom oder Ekchymose oder Blutungen, die einen Besuch in der Notaufnahme erfordern.
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 7 und 30 Tage nach dem zahnärztlichen Eingriff muss der Patient angerufen werden, um seinen Zustand zu überprüfen.
Montior MACE nach Stopp P2Y12
7 und 30 Tage nach dem zahnärztlichen Eingriff muss der Patient angerufen werden, um seinen Zustand zu überprüfen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiang Mai University

Ermittler

  • Studienleiter: Arintaya Phrommintikul, M.D., Chiang Mai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-2559-04408

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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