Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsett vs. Stopp P2Y12-hemmer på blødning hos pasient som mottar DAPT som gjennomgår tannprosedyre.

31. mars 2017 oppdatert av: Kultida Lertthanaphol, Chiang Mai University

Effekt av Fortsett vs. Stopp P2Y12-hemmer på blødninger hos pasienter som får dobbel antiplatelet-terapi som gjennomgår tannprosedyre.

Dette er et prospektivt randomisert åpent blindet endepunkt (PROBE) Studien vil bli utført på Maharaj Nakorn Chiang Mai sykehus. Pasientene med dual-antiplelet som trenger tannprosedyre mellom februar 2017 og frem til februar 2018 vil bli inkludert i studien. Baseline-karakteristika for de registrerte pasientene, inkludert blødningskomplikasjoner, vil bli samlet inn hos hver pasient. For å sammenligne hyppigheten av betydelig blødning fra tannprosedyren mellom pasienter som trenger to antiplateplater og som stopper P2Y12-hemmere før prosedyren.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av koronararteriesykdom gjenåpnes den okkluderte arterien på mange måter som fjernet blodpropp og koronar stenting. Som trengte to antiplate etter prosedyren minst en måned til et år. Noen pasienter må ha livslang periode for å forhindre stentokklusion og stenose. Men tannproblemer er ofte funnet i praksis i det virkelige liv. Mange led av tannpine og må vente til ett år, bare for å forhindre blødninger. Leger blir ofte konsultert med dette dilemmaet. For å fortsette er det en viss risiko for blødning, men seponering av antiplet kan forårsake tilbakevendende myokardiskemi. Som den høyeste risikofaktoren for stent trombose er tidlig stopp anti platelet. Siden det ikke er noen retningslinjer for klinisk praksis i Thailand, er denne studien for å sammenligne frekvensen av tannblødninger mellom pasienter som fortsetter med to antiplateletter og som stopper bare P2Y12-hemmeren. Studien inkluderer umiddelbar blødning, 24 timer og en uke etter prosedyren, oppfølging av store kardiovaskulære hendelser som myokardiskemi, hjerneslag og død. For å skape ytterligere klinisk praksis for denne spesifikke gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

428

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Trenger DAPT
  • Trenger å utføre tannprosedyrer som enkel ekstraksjon, kompleks ekstraksjon, og også fokal, multifokal og total gingival skalering

Ekskluderingskriterier:

  • pasient med koagulopati
  • pasient med hemofili
  • pasient med skrumplever og nyresmerter (BUN > 60, Cr > 6,0)
  • pasient som ikke er i stand til å komme på legebesøk i en nødsituasjon som alvorlig blødning
  • pasient med alvorlig sykdom, f.eks. kreft i fremskreden stadium.
  • pasient med anamnese med ACS mindre enn 6 måneder
  • pasient som var PCI med DES mindre enn 6 måneder
  • pasient med DAPT, men planla å bli CABG innen et år.
  • pasient med antikoagulant
  • pasient som har fått bisfosfonat innen 2 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: ASA alene
Pasienten i denne armen vil bli bedt om å stoppe P2Y12-hemmeren før tannbehandling, 5 dager for klopidogrel og ticagrelol og 7 dager for prasugrel.
Legemiddel: Klopidogrel
Pasientens i eksperimentelle arm vil ikke bli bedt om å stoppe P2Y12-hemmere som Clopidogrel, Prasugrel eller Ticagrelor
Andre navn:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor
EKSPERIMENTELL: Uavbrutt DAPT
Pasienten i denne armen vil fortsette med dobbel blodplatehemmende frem til datoen for tannprosedyren.
Legemiddel: Klopidogrel
Pasientens i eksperimentelle arm vil ikke bli bedt om å stoppe P2Y12-hemmere som Clopidogrel, Prasugrel eller Ticagrelor
Andre navn:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av langvarig blødning fra tannbehandling
Tidsramme: umiddelbart etter 30 minutter etter prosedyren
Observert blødning 30 minutter etter avsluttet tannprosedyre i 30 minutter.
umiddelbart etter 30 minutter etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig blødning
Tidsramme: mer enn 12 timer etter tannprosedyre eller store hepatomer, eller ekkymose eller blødninger som trenger akuttbesøk.
Observert alvorlig blødning i subakutt til sen fase etter tannprosedyre.
mer enn 12 timer etter tannprosedyre eller store hepatomer, eller ekkymose eller blødninger som trenger akuttbesøk.
Forekomst av alvorlig kardiovaskulær hendelse (MACE)
Tidsramme: 7 og 30 dager etter tannprosedyren må pasienten ringes opp for å sjekke statusen.
monter MACE etter stopp P2Y12
7 og 30 dager etter tannprosedyren må pasienten ringes opp for å sjekke statusen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiang Mai University

Etterforskere

  • Studieleder: Arintaya Phrommintikul, M.D., Chiang Mai University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-2559-04408

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antiblodplatemidler

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere