Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsæt vs. Stop P2Y12-hæmmer på blødning hos patient, der modtager DAPT under tandbehandling.

31. marts 2017 opdateret af: Kultida Lertthanaphol, Chiang Mai University

Virkning af Continue vs. Stop P2Y12-hæmmer på blødning hos patient, der modtager dobbelt-trombocythæmmende behandling, der gennemgår dental procedure.

Dette er et prospektivt, randomiseret åbent, blindet endepunkt (PROBE) Undersøgelsen vil blive udført på Maharaj Nakorn Chiang Mai hospital. De patienter med dual-antiplelet, som har behov for tandbehandling mellem februar 2017 og februar 2018, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Baseline-karakteristika for de tilmeldte patienter, inklusive blødningskomplikationer, vil blive indsamlet hos hver patient. For at sammenligne hyppigheden af ​​signifikant blødning fra dental procedure mellem patient, der har brug for to antiblodplader, og som stopper P2Y12-hæmmere før proceduren.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af koronararteriesygdom genåbnes den tilstoppede arterie på mange måder, såsom fjernet blodprop og koronarstenting. Som havde brug for to antiblodplader efter proceduren mindst en måned til et år. Nogle patienter skal have en livslang periode for at forhindre stentokklusion og stenose. Men tandproblemer er almindeligt forekommende i praksis i det virkelige liv. Mange mennesker led af tandpine og må vente til et år, bare for at forhindre blødning. Læger bliver ofte konsulteret med dette dilemma. For at fortsætte er der en vis risiko for blødning, men seponering af antiplet kan forårsage tilbagevendende myokardieiskæmi. Hvilken den højeste risikofaktor for stent-trombose er tidlig stop anti-blodplader. Da der ikke er nogen retningslinjer for klinisk praksis i Thailand, skal denne undersøgelse sammenligne hastigheden af ​​tandblødninger mellem patienter, der fortsætter med to blodplader, og som kun stopper P2Y12-hæmmeren. Undersøgelsen omfatter øjeblikkelig blødning, 24 timer og en uge efter proceduren, opfølgning for større kardiovaskulær hændelse såsom myokardieiskæmi, slagtilfælde og død. For at skabe yderligere klinisk praksis for denne specifikke gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

428

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Har brug for DAPT
  • Behov for at udføre dental procedure såsom simpel ekstraktion, kompleks ekstraktion og også fokal, multifokal og total tandkødsskalering

Ekskluderingskriterier:

  • patient med koagulopati
  • patient med hæmofili
  • patient med skrumpelever og nyresvigt (BUN > 60, Cr > 6,0)
  • patient, der ikke er i stand til at komme til lægebesøg i en nødsituation som f.eks. alvorlig blødning
  • patient med alvorlig sygdom, f. kræft i fremskreden stadium.
  • patient med ACS mindre end 6 måneder i anamnesen
  • patient, der var PCI med DES mindre end 6 måneder
  • patient med DAPT, men planlagde at blive CABG inden for et år.
  • patient med antikoagulant
  • patient, der har fået bisfosfonat inden for 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: ASA alene
Patienten i denne arm vil blive bedt om at stoppe P2Y12-hæmmeren før tandbehandling, 5 dage for clopidogrel og ticagrelol og 7 dage for prasugrel.
Medicin: Clopidogrel
Patienterne i forsøgsarmen vil ikke blive bedt om at stoppe P2Y12-hæmmer som Clopidogrel, Prasugrel eller Ticagrelor
Andre navne:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor
EKSPERIMENTEL: Uafbrudt DAPT
Patienten i denne arm vil fortsætte med dobbelt blodpladehæmmende indtil datoen for dental procedure.
Medicin: Clopidogrel
Patienterne i forsøgsarmen vil ikke blive bedt om at stoppe P2Y12-hæmmer som Clopidogrel, Prasugrel eller Ticagrelor
Andre navne:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af forlænget blødning fra tandbehandling
Tidsramme: umiddelbart efter 30 minutter efter proceduren
Observeret blødning 30 minutter efter afsluttet tandbehandling i 30 minutter.
umiddelbart efter 30 minutter efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlig blødning
Tidsramme: mere end 12 timer efter tandbehandling eller stort hepatom, eller ekkymose eller blødning, der kræver et besøg på skadestuen.
Observeret alvorlig blødning i subakut til sen fase efter tandbehandling.
mere end 12 timer efter tandbehandling eller stort hepatom, eller ekkymose eller blødning, der kræver et besøg på skadestuen.
Forekomst af alvorlig kardiovaskulær hændelse (MACE)
Tidsramme: 7 og 30 dage efter tandbehandling skal patienten tilkaldes for at kontrollere hendes/hans status.
monter MACE efter stop P2Y12
7 og 30 dage efter tandbehandling skal patienten tilkaldes for at kontrollere hendes/hans status.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Efterforskere

  • Studieleder: Arintaya Phrommintikul, M.D., Chiang Mai University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-2559-04408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladehæmmende midler

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner