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Continuar vs. detener el inhibidor de P2Y12 en el sangrado en pacientes que reciben DAPT y se someten a un procedimiento dental.

31 de marzo de 2017 actualizado por: Kultida Lertthanaphol, Chiang Mai University

Efecto de continuar versus detener el inhibidor de P2Y12 sobre el sangrado en pacientes que reciben terapia antiplaquetaria doble y se someten a un procedimiento dental.

Este es un criterio de valoración prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego (PROBE). El estudio se llevará a cabo en el hospital Maharaj Nakorn Chiang Mai. Se incluirán en el estudio los pacientes con doble antipleteado que necesiten un procedimiento dental entre febrero de 2017 y febrero de 2018. En cada paciente se recopilarán las características iniciales de los pacientes inscritos, incluidas las complicaciones hemorrágicas. Comparar la tasa de sangrado significativo del procedimiento dental entre pacientes que necesitan dos antiplaquetarios y que suspenden los inhibidores de P2Y12 antes del procedimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias consiste en reabrir la arteria ocluida de muchas maneras, como la eliminación del coágulo y la colocación de un stent coronario. El cual necesitó dos antiagregantes después del procedimiento por lo menos de un mes a un año. Algunos pacientes deben tener un período de vida prolongado para evitar la oclusión y la estenosis del stent. Pero el problema dental se encuentra comúnmente en la práctica de la vida real. Muchas personas sufrían de dolor de muelas y tenían que esperar hasta un año, solo para evitar el sangrado. Los médicos suelen ser consultados con este dilema. Si continúa, existe cierto riesgo de hemorragia, pero suspender el antipletlet puede causar isquemia miocárdica recurrente. Que el mayor factor de riesgo de trombosis del stent es la suspensión temprana de antiagregantes plaquetarios. Dado que no existe una guía de práctica clínica en Tailandia, este estudio es para comparar la tasa de sangrado dental entre los pacientes que continúan con dos antiplaquetarios y los que suspenden solo el inhibidor de P2Y12. El estudio incluye sangrado inmediato, 24 horas y una semana después del procedimiento, seguimiento de eventos cardiovasculares mayores como isquemia miocárdica, accidente cerebrovascular y muerte. Con el fin de crear más práctica clínica para este grupo específico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

428

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años.
  • Necesita DAPT
  • Necesidad de realizar procedimientos dentales como extracción simple, extracción compleja y también detartraje gingival focal, multifocal y total

Criterio de exclusión:

  • paciente con coagulopatía
  • paciente con hemofilia
  • paciente con cirrosis y insuficiencia renal (BUN > 60, Cr > 6,0)
  • paciente que no puede acudir a la visita médica en condiciones de emergencia, como sangrado severo
  • paciente con enfermedad severa ej. cáncer en etapa avanzada.
  • paciente con antecedentes de SCA de menos de 6 meses
  • paciente que fue PCI con DESmenos de 6 meses
  • paciente con DAPT pero planificado para CABG dentro de un año.
  • paciente con anticoagulante
  • paciente que tiene bisfosfonato dentro de 2 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: ASA solo
Al paciente de este grupo se le pedirá que suspenda el inhibidor de P2Y12 antes del procedimiento dental, 5 días para clopidogrel y ticagrelol y 7 días para prasugrel.
Droga: Clopidogrel
No se pedirá a los pacientes en el brazo experimental que suspendan el inhibidor de P2Y12 como Clopidogrel, Prasugrel o Ticagrelor.
Otros nombres:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor
EXPERIMENTAL: DAPT ininterrumpido
El paciente en este brazo continuará antiplaquetario dual hasta la fecha del procedimiento dental.
Droga: Clopidogrel
No se pedirá a los pacientes en el brazo experimental que suspendan el inhibidor de P2Y12 como Clopidogrel, Prasugrel o Ticagrelor.
Otros nombres:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sangrado prolongado por procedimiento dental
Periodo de tiempo: inmediatamente después de 30 minutos después del procedimiento
Sangrado observado a los 30 minutos después de finalizar el procedimiento dental durante 30 minutos.
inmediatamente después de 30 minutos después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de sangrado severo
Periodo de tiempo: a más de 12 horas después del procedimiento dental o hepatoma grande, o equimosis, o sangrado que necesita una visita a la sala de emergencias.
Hemorragia severa observada en la fase subaguda a tardía después del procedimiento dental.
a más de 12 horas después del procedimiento dental o hepatoma grande, o equimosis, o sangrado que necesita una visita a la sala de emergencias.
Incidencia de evento cardiovascular adverso mayor (MACE)
Periodo de tiempo: 7 y 30 días después del procedimiento dental, se llamará al paciente para verificar su estado.
monitorear MACE después de la parada P2Y12
7 y 30 días después del procedimiento dental, se llamará al paciente para verificar su estado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chiang Mai University

Investigadores

  • Director de estudio: Arintaya Phrommintikul, M.D., Chiang Mai University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MED-2559-04408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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