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치과 시술을 받는 DAPT를 받는 환자의 출혈에 대한 P2Y12 억제제의 지속 대 중단.

2017년 3월 31일 업데이트: Kultida Lertthanaphol, Chiang Mai University

치과 시술을 받는 이중 항혈소판제 요법을 받는 환자의 출혈에 대한 P2Y12 억제제 계속 대 중지의 효과.

이것은 전향적 무작위 공개 맹검 종료점(PROBE)입니다. 이 연구는 Maharaj Nakorn Chiang Mai 병원에서 수행될 것입니다. 2017년 2월부터 2018년 2월까지 치과 시술이 필요한 이중 항혈소판 환자를 대상으로 한다. 출혈 합병증을 포함한 등록된 환자의 기본 특성은 각 환자에서 수집됩니다. 두 개의 항혈소판제가 필요한 환자와 시술 전에 P2Y12 억제제를 중단한 환자 사이의 치과 시술로 인한 상당한 출혈의 비율을 비교합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상동맥질환의 치료는 혈전 제거 및 관상동맥 스텐트 삽입과 같은 여러 가지 방법으로 폐쇄된 동맥을 다시 여는 것입니다. 적어도 한 달에서 1년 동안 시술 후 두 개의 항혈소판제가 필요했습니다. 일부 환자는 스텐트 폐색 및 협착을 방지하기 위해 수명이 길어야 합니다. 그러나 치과 문제는 실생활에서 흔히 발견됩니다. 많은 사람들이 치통으로 고생하고 출혈을 예방하기 위해 1년을 기다려야 합니다. 의사들은 종종 이 딜레마에 대해 상담을 받습니다. 계속하면 출혈 위험이 약간 있지만 항혈소판을 중단하면 재발성 심근 허혈이 발생할 수 있습니다. 스텐트 혈전증의 가장 큰 위험 인자는 조기 중단 항혈소판입니다. 태국에서는 임상진료지침이 없기 때문에 본 연구에서는 2개의 항혈소판제를 계속 투여한 환자와 P2Y12억제제만을 중단한 환자의 치아출혈률을 비교하고자 한다. 이 연구에는 시술 후 24시간 및 일주일 후 즉시 출혈, 심근 허혈, 뇌졸중 및 사망과 같은 주요 심혈관 사건에 대한 후속 조치가 포함됩니다. 이 특정 그룹에 대한 추가 임상 실습을 만들기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

428

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세.
  • DAPT 필요
  • 단순발치, 복합발치, 국소, 다초점, 전치은 스케일링 등의 치과적 시술 필요

제외 기준:

  • 응고 병증 환자
  • 혈우병 환자
  • 간경화 및 신장애 환자(BUN > 60, Cr > 6.0)
  • 심한 출혈 등 응급 상황에서 진료를 받기 어려운 환자
  • 심한 질병을 가진 환자 예. 진행 단계 암.
  • 6개월 미만의 ACS 병력이 있는 환자
  • 6개월 미만의 DES로 PCI를 받은 환자
  • DAPT 환자이지만 1년 이내에 CABG가 될 계획입니다.
  • 항응고제 환자
  • 2년 이내에 비스포스포네이트에 걸린 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: ASA 단독
이 팔의 환자는 치과 시술 전에 클로피도그렐과 티카그렐롤의 경우 5일, 프라수그렐의 경우 7일 전에 P2Y12 억제제를 중단하도록 요청받을 것입니다.
의약품: 클로피도그렐
실험군의 환자는 Clopidogrel, Prasugrel 또는 Ticagrelor와 같은 P2Y12 억제제를 중단하도록 요청받지 않습니다.
다른 이름들:
  • 프라수그렐
  • 티카그렐러
실험적: 중단 없는 DAPT
이 팔의 환자는 치과 시술 날짜까지 이중 항혈소판제를 계속 사용합니다.
의약품: 클로피도그렐
실험군의 환자는 Clopidogrel, Prasugrel 또는 Ticagrelor와 같은 P2Y12 억제제를 중단하도록 요청받지 않습니다.
다른 이름들:
  • 프라수그렐
  • 티카그렐러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치과 시술로 인한 장기 출혈 발생률
기간: 시술 후 30분 후 즉시
30분 동안 치과 시술을 마친 후 30분에 출혈이 관찰되었습니다.
시술 후 30분 후 즉시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심한 출혈의 발생
기간: 치과 시술 후 12시간 이상, 큰 간암, 반상출혈 또는 응급실 방문이 필요한 출혈.
치과 시술 후 아급성에서 말기에 심한 출혈이 관찰됨.
치과 시술 후 12시간 이상, 큰 간암, 반상출혈 또는 응급실 방문이 필요한 출혈.
주요 심혈관 사건(MACE) 발생률
기간: 치과 시술 후 7일과 30일이 지나면 환자를 호출하여 상태를 확인합니다.
P2Y12 중지 후 MACE 모니터링
치과 시술 후 7일과 30일이 지나면 환자를 호출하여 상태를 확인합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiang Mai University

수사관

  • 연구 책임자: Arintaya Phrommintikul, M.D., Chiang Mai University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MED-2559-04408

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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