Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Folytatás kontra Stop P2Y12 gátló vérzés esetén fogászati ​​beavatkozás alatt álló DAPT-t kapó páciensnél.

2017. március 31. frissítette: Kultida Lertthanaphol, Chiang Mai University

A Continue kontra Stop P2Y12 gátló hatása a fogászati ​​beavatkozás alatt álló kettős vérlemezke-ellenes terápiában részesülő páciens vérzésére.

Ez egy prospektív randomizált, nyílt, vak végpont (PROBE). A vizsgálatot a Maharaj Nakorn Chiang Mai kórházban végzik. A vizsgálatba bevonják azokat a kettős antipletletben szenvedő betegeket, akiknek 2017 februárja és 2018 februárja között fogászati ​​beavatkozásra van szükségük. Minden egyes betegnél össze kell gyűjteni a bevont betegek kiindulási jellemzőit, beleértve a vérzéses szövődményeket is. Összehasonlítani a fogászati ​​beavatkozásból származó jelentős vérzések arányát azon betegek között, akiknek két thrombocyta-aggregáció-gátlóra van szükségük, és akik a beavatkozás előtt abbahagyják a P2Y12 inhibitorok szedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koszorúér-betegség kezelése az elzáródott artéria újranyitását jelenti számos módon, például eltávolított alvadékkal és koszorúér-stenttel. Amelyhez legalább egy hónaptól egy évig tartó beavatkozás után két vérlemezke-gátlóra volt szükség. Egyes betegeknek élethosszig tartó időszakra van szükségük a stent elzáródásának és szűkületének megelőzése érdekében. De a fogászati ​​problémák gyakran előfordulnak a való életben. Sokan szenvedtek fogfájástól, és egy évig kell várniuk a vérzés elkerülésére. Ezzel a dilemmával gyakran fordulnak orvoshoz. A folytatáshoz fennáll a vérzés kockázata, de az antipletlet kezelés abbahagyása visszatérő szívizom-ischaemiát okozhat. A stent thrombosis legnagyobb kockázati tényezője a korai stop anti trombocita. Mivel Thaiföldön nincs klinikai gyakorlati iránymutatás, ez a vizsgálat a fogvérzések arányát hasonlítja össze azon páciensek között, akik két antitrombocita-kezelést folytatnak, és akik csak a P2Y12 inhibitort hagyják abba. A vizsgálat magában foglalja az azonnali vérzést, 24 órával és egy héttel az eljárás után, valamint a súlyos szív- és érrendszeri események, például a szívizom ischaemia, a stroke és a halál utáni nyomon követését. További klinikai gyakorlat kialakítása érdekében ennek a speciális csoportnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

428

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év.
  • DAPT kell
  • El kell végezni olyan fogászati ​​eljárásokat, mint az egyszerű extrakció, komplex extrakció, valamint fokális, multifokális és teljes fogíny pikkelysömör

Kizárási kritériumok:

  • koagulopátiában szenvedő beteg
  • hemofíliás beteg
  • cirrhosisban és vesebetegségben szenvedő beteg (BUN > 60, Cr > 6,0)
  • olyan beteg, aki sürgősségi állapotban, például súlyos vérzésben nem tud orvosi látogatásra jönni
  • súlyos betegségben szenvedő beteg, pl. előrehaladott stádiumú rák.
  • olyan beteg, akinek az anamnézisében 6 hónapnál rövidebb ACS szerepel
  • 6 hónapnál rövidebb ideig tartó PCI-ben szenvedő DES
  • DAPT-ben szenvedő beteg, de egy éven belül CABG-t terveztek.
  • véralvadásgátlóval kezelt beteg
  • olyan beteg, aki 2 éven belül biszfoszfonátot kapott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: ASA egyedül
Az ebben a karban lévő pácienst fel kell kérni, hogy hagyja abba a P2Y12 inhibitor szedését fogászati ​​beavatkozás előtt, 5 nappal a klopidogrél és a ticagrel esetében, és 7 nap a prasugrel esetében.
Drog: Clopidogrel
A kísérleti karban lévő pácienst nem kérik, hogy hagyja abba a P2Y12-gátló, például a Clopidogrel, Prasugrel vagy Ticagrelor alkalmazását.
Más nevek:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor
KÍSÉRLETI: Megszakítás nélküli DAPT
Az ebben a karban lévő páciens a fogászati ​​beavatkozás időpontjáig folytatja a kettős vérlemezke-ellenes kezelést.
Drog: Clopidogrel
A kísérleti karban lévő pácienst nem kérik, hogy hagyja abba a P2Y12-gátló, például a Clopidogrel, Prasugrel vagy Ticagrelor alkalmazását.
Más nevek:
  • Prasugrel
  • Ticagrelor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elhúzódó vérzés előfordulása fogászati ​​beavatkozásból
Időkeret: közvetlenül az eljárás után 30 perccel
Vérzés figyelhető meg 30 perccel a fogászati ​​beavatkozás befejezése után 30 percig.
közvetlenül az eljárás után 30 perccel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos vérzés előfordulása
Időkeret: több mint 12 órával a fogászati ​​beavatkozás után, vagy nagy hepatóma, vagy ecchymosis vagy vérzés, amely sürgősségi látogatást igényel.
Súlyos vérzés figyelhető meg a szubakut és a késői szakaszban fogászati ​​beavatkozás után.
több mint 12 órával a fogászati ​​beavatkozás után, vagy nagy hepatóma, vagy ecchymosis vagy vérzés, amely sürgősségi látogatást igényel.
A súlyos kardiovaszkuláris események (MACE) előfordulása
Időkeret: A fogászati ​​beavatkozás után 7 és 30 nappal a pácienst fel kell hívni, hogy ellenőrizzük állapotát.
monitor MACE a P2Y12 leállás után
A fogászati ​​beavatkozás után 7 és 30 nappal a pácienst fel kell hívni, hogy ellenőrizzük állapotát.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiang Mai University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Arintaya Phrommintikul, M.D., Chiang Mai University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2017. május 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MED-2559-04408

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel