继续与停止 P2Y12 抑制剂对接受 DAPT 接受牙科手术的患者出血的影响。
2017年3月31日 更新者：Kultida Lertthanaphol、Chiang Mai University
继续与停止 P2Y12 抑制剂对接受双重抗血小板治疗接受牙科手术的患者出血的影响。
这是一项前瞻性随机开放标签盲法终点 (PROBE) 研究将在 Maharaj Nakorn Chiang Mai 医院进行。
在 2017 年 2 月至 2018 年 2 月期间需要牙科手术的双抗小儿患者将被纳入研究。
将在每位患者中收集入组患者的基线特征，包括出血并发症。
比较需要两种抗血小板药物和术前停用 P2Y12 抑制剂的患者牙科手术显着出血率。
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病的治疗是通过清除血栓和冠状动脉支架置入术等多种方式重新打开闭塞的动脉。
手术后至少一个月到一年需要两次抗血小板治疗。
一些患者必须有很长的生命周期，以防止支架闭塞和狭窄。
但牙齿问题在现实生活中很常见。
很多人牙疼得等到一年，才止血。
医生们经常被咨询这种困境。
继续使用有一定的出血风险，但停用 antipletlet 会导致心肌缺血复发。
其中支架内血栓形成的最高危险因素是早期停用抗血小板药物。
由于泰国没有临床实践指南，本研究旨在比较继续使用两种抗血小板药物和仅停用 P2Y12 抑制剂的患者的牙齿出血率。
该研究包括即刻出血、术后 24 小时和一周，以及对主要心血管事件（如心肌缺血、中风和死亡）的随访。
为了为这一特定群体创造进一步的临床实践。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
428
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁。
- 需要DAPT
- 需要进行简单拔牙、复杂拔牙等牙科手术，以及局灶性、多灶性和全牙龈洗治
排除标准：
- 凝血病患者
- 血友病患者
- 肝硬化肾功能衰竭患者（BUN > 60，Cr > 6.0）
- 因严重出血等紧急情况无法前来就诊的患者
- 患有严重疾病的患者，例如。 晚期癌症。
- ACS 病史少于 6 个月的患者
- 接受 PCI 且 DES 时间少于 6 个月的患者
- 患有 DAPT 但计划在一年内进行 CABG 的患者。
- 抗凝剂患者
- 2 年内服用过双膦酸盐的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：单独使用 ASA
该组患者将被要求在牙科手术前停用 P2Y12 抑制剂，氯吡格雷和替格瑞洛停用 5 天，普拉格雷停用 7 天。
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不会要求实验组中的患者停止 P2Y12 抑制剂，例如氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛
其他名称：
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实验性的：不间断的DAPT
该手臂中的患者将继续使用双重抗血小板药物直至牙科手术日期。
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不会要求实验组中的患者停止 P2Y12 抑制剂，例如氯吡格雷、普拉格雷或替格瑞洛
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙科手术引起的长时间出血的发生率
大体时间：术后 30 分钟后立即
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完成牙科手术 30 分钟后，在 30 分钟时观察到出血。
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术后 30 分钟后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重出血的发生率
大体时间：牙科手术后超过 12 小时或大肝癌、瘀斑或需要急诊就诊的出血。
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在牙科手术后观察到亚急性至晚期的严重出血。
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牙科手术后超过 12 小时或大肝癌、瘀斑或需要急诊就诊的出血。
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主要不良心血管事件（MACE）的发生率
大体时间：牙科手术后 7 天和 30 天，我们会打电话给患者，检查她/他的状态。
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停止后监控 MACE P2Y12
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牙科手术后 7 天和 30 天，我们会打电话给患者，检查她/他的状态。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Arintaya Phrommintikul, M.D.、Chiang Mai University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月30日
研究完成 (预期的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月31日
首次发布 (实际的)
2017年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月31日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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