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Continuer contre arrêter l'inhibiteur P2Y12 en cas de saignement chez un patient recevant DAPT subissant une procédure dentaire.

31 mars 2017 mis à jour par: Kultida Lertthanaphol, Chiang Mai University

Effet de Continue vs. Stop P2Y12 Inhibitor sur les saignements chez un patient recevant une double thérapie antiplaquettaire subissant une procédure dentaire.

Il s'agit d'un critère d'évaluation prospectif randomisé ouvert en aveugle (PROBE). L'étude sera menée à l'hôpital Maharaj Nakorn Chiang Mai. Les patients avec double antipletlet qui ont besoin d'une intervention dentaire entre février 2017 et février 2018 seront inclus dans l'étude. Les caractéristiques de base des patients inscrits, y compris les complications hémorragiques, seront recueillies chez chaque patient. Comparer le taux de saignements importants d'une intervention dentaire entre les patients qui ont besoin de deux antiplaquettaires et ceux qui arrêtent les inhibiteurs de P2Y12 avant l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de la maladie coronarienne consiste à rouvrir l'artère occluse de plusieurs manières, telles que l'élimination du caillot et la mise en place d'un stent coronaire. Ce qui nécessitait deux antiplaquettaires après la procédure au moins un mois à un an. Certains patients doivent avoir une longue période de vie pour empêcher l'obstruction du stent et la sténose. Mais le problème dentaire se retrouve couramment dans la pratique de la vie réelle. Beaucoup de gens souffraient de maux de dents et devaient attendre jusqu'à un an, juste pour éviter les saignements. Les médecins sont souvent consultés avec ce dilemme. Pour continuer, il existe un risque de saignement, mais l'arrêt de l'antipletlet peut provoquer une ischémie myocardique récurrente. Le facteur de risque le plus élevé de thrombose de stent est l'arrêt précoce des antiplaquettaires. Puisqu'il n'existe pas de guide de pratique clinique en Thaïlande, cette étude consiste à comparer le taux de saignement dentaire entre des patients qui continuent deux antiplaquettaires et qui n'arrêtent que l'inhibiteur P2Y12. L'étude comprend des saignements immédiats, 24 heures et une semaine après la procédure, le suivi d'un événement cardiovasculaire majeur tel qu'une ischémie myocardique, un accident vasculaire cérébral et le décès. Afin de créer d'autres pratiques cliniques pour ce groupe spécifique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

428

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans.
  • Besoin de DAPT
  • Besoin d'effectuer une procédure dentaire telle qu'une extraction simple, une extraction complexe, ainsi qu'un détartrage gingival focal, multifocal et total

Critère d'exclusion:

  • patient avec coagulopathie
  • patient atteint d'hémophilie
  • patient avec cirrhose et insuffisance rénale (BUN > 60, Cr > 6,0)
  • patient qui ne peut pas venir pour une visite médicale dans un état d'urgence tel qu'un saignement grave
  • patient atteint d'une maladie grave, par ex. cancer à un stade avancé.
  • patient avec antécédent de SCA depuis moins de 6 mois
  • patient qui a subi une ICP avec DES moins de 6 mois
  • patient avec DAPT mais prévu de subir un PAC dans l'année.
  • patient sous anticoagulant
  • patient qui a un bisphosphonate dans les 2 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: AAS seul
Il sera demandé au patient de ce bras d'arrêter l'inhibiteur de P2Y12 avant l'intervention dentaire, 5 jours pour le clopidogrel et le ticagrelol et 7 jours pour le prasugrel.
Médicament: Clopidogrel
Il ne sera pas demandé aux patients du bras expérimental d'arrêter l'inhibiteur P2Y12 tel que Clopidogrel, Prasugrel ou Ticagrelor
Autres noms:
  • Prasugrel
  • Ticagrélor
EXPÉRIMENTAL: DAPT ininterrompu
Le patient de ce bras poursuivra le double antiplaquettaire jusqu'à la date de l'intervention dentaire.
Médicament: Clopidogrel
Il ne sera pas demandé aux patients du bras expérimental d'arrêter l'inhibiteur P2Y12 tel que Clopidogrel, Prasugrel ou Ticagrelor
Autres noms:
  • Prasugrel
  • Ticagrélor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des saignements prolongés d'une intervention dentaire
Délai: immédiatement après 30 minutes après la procédure
Saignement observé 30 minutes après la fin de la procédure dentaire pendant 30 minutes.
immédiatement après 30 minutes après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de saignements graves
Délai: à plus de 12 heures après une intervention dentaire ou un gros hépatome, ou une ecchymose, ou un saignement nécessitant une visite aux urgences.
Saignements sévères observés à la phase subaiguë à tardive après l'intervention dentaire.
à plus de 12 heures après une intervention dentaire ou un gros hépatome, ou une ecchymose, ou un saignement nécessitant une visite aux urgences.
Incidence des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 7 et 30 jours après l'intervention dentaire, le patient sera bien appelé pour vérifier son état.
moniteur MACE après arrêt P2Y12
7 et 30 jours après l'intervention dentaire, le patient sera bien appelé pour vérifier son état.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiang Mai University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Arintaya Phrommintikul, M.D., Chiang Mai University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (RÉEL)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MED-2559-04408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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